无菌填充系统的“容器的无菌性级别”验证方法以及无菌填充系统

摘要

本发明提供能简单且合理地验证无菌填充系统的“容器的无菌性级别”的验证方法，以及能够通过“杀菌效果不足6D”的杀菌装置简单且合理地实现无菌填充系统所要求的“容器的无菌性级别”的无菌填充系统。以在瓶制造部(10)制造的PET瓶的“每单位瓶的活菌数”成为不足100[cfu/瓶]的方式，对净化箱(50)的内面和装置外表面进行杀菌处理。然后从“培养基填充试验”定量求得实际的PET瓶容器的“每单位容器的活菌数”(＝X＊[cfu/瓶])，然后，相对于所要求的“容器的无菌性级别”Z＝10-6[cfu/瓶]，将“瓶杀菌装置(21)”的最低杀菌效果(＝Y[D])，在Log(X＊)+6≤Y＜6的范围进行选定。

说明书

技术领域

本发明涉及无菌填充系统的“容器的无菌性级别(aseptic level)”验证方法以及无菌填充系统，尤其涉及能简单且合理地验证无菌填充系统的“容器的无菌性级别”的验证方法，以及能够通过“杀菌效果不足6D”的杀菌装置简单且合理地实现无菌填充系统所要求的“容器的无菌性级别”的无菌填充系统。

背景技术

在“无菌环境”下，将“经杀菌的饮料(内容物)”向“经杀菌的瓶(容器)”进行填充·压盖的无菌(aseptic)填充系统(无菌填充系统)已被实用化。在学术上的所谓“杀菌”是定义为杀灭微生物，所谓“灭菌”是定义为杀灭或除去物质中的所有的微生物，进而所谓“无菌”是定义为物质中不存在微生物。实务中“无菌性级别”是基于灭菌处理后的微生物的生存概率(活菌率)而规定的。另外，国际上的无菌保证水平(sterility assurance level：SAL)是10^-6(灭菌处理后的微生物的生存概率为100万分之一)。将该定义规定应用于上述无菌填充系统，则无菌填充系统的“无菌保证水平”是指在对用该填充系统制造的容器装饮料100万个进行检查而检测到的菌数最高(最大)时也仅为1[cfu]这样的极为接近零的概率。

通常，无菌填充系统中，将饮料进行填充的容器在被制造后通过容器的内容物填充系统将内容物(饮料)填充密封，作为产品发货到市场。因此，容器是在该内容物填充系统(容器杀菌装置)中进行灭菌处理后提供到上述无菌填充系统。图5是表示活菌数(活菌率)和杀菌能力的关联的微生物杀灭曲线的坐标图。杀菌装置的杀菌能力是通过将菌数控制成10分之一的杀菌效果而规定的。例如，将菌数从10⁴[cfu/瓶]减少至10⁰[cfu/瓶]的杀菌装置的杀菌效果为4D。另外，将菌数从10⁰减少至10^-6[cfu/瓶]的杀菌装置的杀菌效果为6D。

以往，作为PET瓶(ペットボトル，PET：聚对苯二甲酸乙二醇酯)无菌填充系统的瓶杀菌装置已知杀菌效果超过6D的过乙酸杀菌装置(例如，参照专利文献1的[0032])。另外，还已知使用了杀菌效果为6D的瓶杀菌机的PET瓶无菌填充系统(例如，参照非专利文献1)。这样，通常PET瓶无菌填充系统的“容器的无菌性级别”的验证不是检查100万个的PET瓶装饮料，而是将瓶杀菌装置的杀菌效果为6D或其以上的情况视为“容器的无菌性级别”满足了上述“无菌保证水平”10^-6[cfu/瓶]以下。

再者，杀菌效果为6D的杀菌装置价格非常高，向PET瓶无菌填充系统导入杀菌效果为6D的杀菌装置的情况下，PET瓶无菌填充系统的制造成本将会增加。另外，作为其他的“容器的无菌性级别”验证方法还使用以下方法：使用对其杀菌装置抵抗性最强的菌即指标菌，使初期菌数设高，例如设定为10⁶个，用其D值(减少至1/10的时间)×12小时进行灭菌处理(10⁶→10^-6)的情况作为达成了上述“无菌保证水平”的灭菌确效法。不论怎样，无菌填充系统的“容器的无菌性级别”的验证均为辛苦的工作(作业)。

为了减轻容器的灭菌处理工序，已知的有预先将用于容器制造的预型件成型机和吹塑成型机配置于无菌室内，省略了对容器的灭菌工序的饮料包装装置(例如，参照专利文献2)。

另外，已知不只是预型件成型机和吹塑成型机，还将属于容器的材料的树脂供给装置、树脂前处理装置、盖供给装置、盖灭菌装置等配置于清洁室内，以能够将所有工序始终在无菌环境下进行的方式构成的塑料瓶的无菌设备(例如，参照专利文献3。)。

如上所述，由于容器(PET瓶)在成型后从外部环境向无菌填充系统导入，所以必须考虑一般环境中考虑到的高细菌污染率，因此，对于填充密封系统要求高杀菌效果的杀菌装置。作为对PET瓶进行灭菌的方法有将过乙酸水溶液或过氧化氢水溶液等的药剂通过向瓶的内外周面进行药剂喷射而进行灭菌的方法、或将PET瓶浸渍于这些药剂中而进行灭菌的方法等。

另外，近年，作为容器的杀菌装置，电子束照射装置备受瞩目(例如，参照非专利文献2)。该电子束照射装置是利用电子束(Electron Beam)所具有的强杀菌效果的杀菌装置，与使用药剂的杀菌方式相比，完全不使用药液，也不需要喷射药剂的喷嘴、有关洗去药剂的无菌洗净水的设备等，有系统构成变简单的优点。在降低无菌填充系统的成本方面，将该电子束照射装置导入到无菌填充系统是合理的。而且，电子束能够透过容器，所以与药剂相比，还具有不易损伤容器的优点。

专利文献

专利文献1：日本特开2006-206158号公报

专利文献2：日本特开平8-164925号公报

专利文献3：日本特开平10-167226号公报

非专利文献

非专利文献1：“PET瓶无菌填充系统的杀菌技术的研究”、[online]、平成11年7月27日[平成20年7月24日检索]、互联网<URL：http://www.mhi.co.jp/technology/review/pdf/342/342104.pdf>

非专利文献2：“世界首列电子束杀菌PET瓶无菌填充系统的开发”、[online]、平成18年9月25日[平成20年7月24日检索]、互联网<URL：http://www.shibuya.co.jp/outline/ir/NewsReleasePDF/news20060925-1.PDF>

发明内容

如上所述，通常作为无菌填充系统的“容器的无菌性级别”要求活菌率为10^-6[cfu/瓶]。因此，作为验证并保证无菌填充系统的“容器的无菌性级别”为10^-6[cfu/瓶]的方式，如在上述以往技术中见到的，将杀菌效果为6D或其以上的杀菌装置导入无菌填充系统的方式是最为可靠且简单的。

然而，杀菌效果为6D或其以上的杀菌装置的价格非常高，存在无菌填充系统的成本猛涨的问题。另外，即使在设置了这些杀菌装置的情况下，也存在实际的无菌填充系统中的“容器的无菌性级别”的验证需要复杂且大量劳动的问题。另外，杀菌装置的杀菌效果不足6D时，存在难以实现无菌填充系统所要求的“容器的无菌性级别”(＝10^-6[cfu/瓶])的问题。

因此，本发明鉴于所涉及的以往技术的问题进行了研究，其目的在于提供能够简单且合理地验证无菌填充系统的“容器的无菌性级别”的验证方法，以及能够通过“杀菌效果不足6D”的杀菌装置而简单且合理地实现无菌填充系统所要求的“容器的无菌性级别”的无菌填充系统。

为了达成上述目的，方案1所述的无菌填充系统的“容器的无菌性级别”验证方法的特征在于，是具备容器制造部、对容器进行杀菌的杀菌部、和向完成杀菌处理的容器填充·密封内容物的填充密封部的无菌填充系统的“容器的无菌性级别”验证方法，

通过对所述容器制造部中制造的容器的“每单位容器的活菌数”和所述杀菌部的“杀菌装置的杀菌效果”进行组合，从而验证所述无菌填充系统的“容器的无菌性级别”。

无菌填充系统的“容器的无菌性级别”的验证是通过验证最终产品“容器装饮料”的“无菌性级别”而进行的。因此，若其容器装饮料的无菌性级别满足了要求级别(例如，10^-6[cfu/瓶]以下)，则无需对上游侧的工序(例如容器制造部)的无菌性级别，以具体的数值特别进行定量验证。然而，本申请的发明人着眼于“杀菌装置的杀菌效果”，发现不对最终产品“容器装饮料”的“无菌性级别”进行直接的验证，而是首先验证填充密封部的上游侧(容器制造部)的“每单位容器的活菌数(活菌率)”，通过将该活菌数(活菌率)与“杀菌装置的杀菌效果”组合而能够间接地验证最终产品“容器装饮料”的“无菌性级别”，即“无菌填充系统的容器的无菌性级别”。再者，在此所述的“容器”是由“筒体部”和“盖部”形成，通过装盖部将内容物密封于筒体部。

因此，上述无菌填充系统的“容器的无菌性级别”验证方法中，首先将属于填充密封部的上游侧的容器制造部的“每单位容器的活菌数”设为初菌率，将杀菌部的“杀菌装置的杀菌效果”与该初菌率组合，从而能够简单且合理地验证最终产品“容器装饮料”的“无菌性级别”，即“无菌填充系统的容器的无菌性级别”。

方案2所述的无菌填充系统的“容器的无菌性级别”验证方法中，通过组合如下工序而验证所述无菌填充系统的“容器的无菌性级别”：

对所述容器制造部中制造的容器，不运行所述杀菌装置，将“已进行灭菌处理的培养基”在无菌环境下进行填充、密封和保存，从而确认所述“每单位容器的活菌数”的培养基填充工序，和

使规定浓度的指标菌对已知活菌数的容器进行附着·干燥，对该容器运行所述杀菌装置之后，“已进行灭菌处理的培养基”在无菌环境下进行填充、密封和保存，从而确认所述”杀菌装置的杀菌效果”的菌附着工序。

上述无菌填充系统的“容器的无菌性级别”验证方法中，首先对属于填充密封部的上游侧的容器制造部的“每单位容器的活菌数”通过培养基填充工序进行确认。即，培养基填充工序不运行杀菌装置，所以能从培养基填充工序的结果定量求出容器制造部的“每单位容器的活菌数”。然后，对杀菌部的“杀菌装置的杀菌效果”通过菌附着工序进行确认。即，对预先已知其活菌数的容器充分运行杀菌装置后，将“已进行灭菌处理的培养基”进行无菌填充·密封，并将该容器保存规定的天数，定量求出容器的活菌数，从其活菌数的减少比能够定量性求出“杀菌装置的杀菌效果”。因此，容器制造部中制造的容器在填充密封部处将内容物进行无菌填充·密封时，通过将上述容器制造部的“每单位容器的活菌数”和上述杀菌部的“杀菌装置的杀菌效果”进行组合，从而能简单且合理地验证无菌填充系统的容器的无菌性级别。

方案3所述的无菌填充系统的“容器的无菌性级别”验证方法中，从所述培养基填充工序得到的在所述容器制造部处制造的容器的“每单位容器的活菌数”设为X＊[cfu/瓶]，从所述菌附着工序得到的所述“杀菌装置的杀菌效果”设为Y＊[D]时，所述无菌填充系统的“容器的无菌性级别”Z＊[cfu/瓶]为

如上所述，杀菌效果为1[D]是将活菌数减少到1/10的杀菌能力，所以杀菌效果Y[D]是将活菌数减少至1/10^Y＝10^-Y的杀菌能力。这意味着将从容器制造部供给到填充密封部的容器，通过其杀菌装置进行杀菌处理，从而能够将其“每单位容器的活菌数”减少至10^-Y。因此，容器制造部的实际的“每单位容器的活菌数”X＊[cfu/瓶]、杀菌部的实际的“杀菌装置的杀菌效果”Y＊[D]和无菌填充系统的实际的“容器的无菌性级别”Z＊[cfu/瓶]之间成立这样的关系式。例如，X＊＝10^-2[cfu/瓶]、Y＊＝4[D]时，将成为

因此，上述无菌填充系统的“容器的无菌性级别”验证方法中，通过将从上述“培养基填充工序”得到的容器制造部的实际的“每单位容器的活菌数”X＊[cfu/瓶]和从上述”菌附着工序”得到的杀菌部的实际的“杀菌装置的杀菌效果”Y＊[D]，套用到上述关系式，从而能够简单且合理地验证无菌填充系统的“容器的无菌性级别”(＝Z＊[cfu/瓶])。

为了达成所述目的，方案4所述的无菌填充系统的特征在于，具备：容器制造部、对容器进行杀菌的杀菌部、向已进行杀菌处理的容器填充内容物并以已进行灭菌处理的盖部进行密封的填充密封部，

通过对在所述容器制造部制造的容器的“每单位容器的活菌数”和所述杀菌部的“杀菌装置的杀菌效果”进行组合，从而验证所述无菌填充系统的“容器的无菌性级别”。

上述无菌填充系统中，能够很好地实施上述方案1所述的无菌填充系统的“容器的无菌性级别”验证方法，进而能够简单且合理地实现(保证)无菌填充系统所要求的“容器的无菌性级别”。

方案5所述的无菌填充系统中，在所述容器制造部制造的容器的“每单位容器的活菌数”是通过对在所述容器制造部制造的容器，不运行所述杀菌装置，将“已进行灭菌处理的培养基”在无菌环境下进行填充、密封和保存而取得的。

另一方面，所述“杀菌装置的杀菌效果”是对已知活菌数的容器将规定浓度的指标菌附着·干燥，对该容器运行该杀菌装置后，将“已进行灭菌处理的培养基”在无菌环境下填充、密封和保存而取得的。

上述无菌填充系统中，能够很好地实施上述方案2所述的无菌填充系统的“容器的无菌性级别”验证方法，进而简单且合理地实现(保证)无菌填充系统所要求的“容器的无菌性级别”。

方案6所述的无菌填充系统中，相对于所要求的无菌填充系统的“容器的无菌性级别”(＝Z[cfu/瓶])，以在所述容器制造部制造的容器的实际的“每单位容器的活菌数”(＝X＊[cfu/瓶])为基础，将用于实现所述“容器的无菌性级别”所必要的所述杀菌装置的最低杀菌效果(＝Y[D])设为Y＝Log(X＊)-Log(Z)。

上述无菌填充系统中，利用“杀菌装置的杀菌效果”，能够简单且合理地实现(保证)所要求的无菌填充系统的“容器的无菌性级别”。

方案7所述的无菌填充系统中，以在所述容器制造部制造的“每单位容器的活菌数”(＝X＊[cfu/瓶])成为不足10⁰[cfu/瓶]的方式，对该容器制造部进行杀菌处理。

上述无菌填充系统中，无菌填充系统所要求的“容器的无菌性级别”为Z＝10^-6[cfu/瓶]时，“杀菌装置”的最低杀菌效果(＝Y[D])为不足6[D](∵Y＝Log(X)+6＜Log(10⁰)+6＝6[D])。即，使用杀菌效果不足6[D]的杀菌装置，能够实现(保证)无菌填充系统所要求的“容器的无菌性级别”(Z＝10^-6[cfu/瓶])。

根据本发明的无菌填充系统的“容器的无菌性级别”验证方法，能够简单且合理地验证“无菌填充系统的容器的无菌性级别”。

另外，根据本发明的无菌填充系统，能够很好地实施上述“容器的无菌性级别”验证方法，进而能够简单且合理地实现(保证)无菌填充系统所要求的“容器的无菌性级别”。尤其是所要求的上述“容器的无菌性级别”为10^-6[cfu/瓶]时，能够使用杀菌效果不足6[D]的杀菌装置，实现(保证)上述”容器的无菌性级别”(Z＝10^-6[cfu/瓶])。

附图说明

图1为表示本发明的PET瓶无菌填充系统的构成的说明图。

图2为验证·确认本发明的PET瓶无菌填充系统的“每单位容器的活菌数(cfu/瓶)”的培养基填充试验的流程。

图3为表示验证·确认本发明的PET瓶无菌填充系统的“瓶杀菌装置的杀菌效果”的菌附着试验的流程。

图4为表示实施例2的PET瓶无菌填充系统的构成的说明图。

图5为表示活菌数(活菌率)和杀菌能力之间的关联的微生物杀灭曲线坐标图。

符号说明

10瓶制造部

20瓶杀菌部

30填充密封部

40盖杀菌部

50净化箱

60盖供给部

70饮料供给部

80饮料加热杀菌机

100、200PET瓶无菌填充系统

具体实施方式

以下，通过图所示的实施方式进一步详细说明本发明。

图1为表示本发明的PET瓶无菌填充系统100的构成的说明图。

该PET瓶无菌填充系统100为本发明的无菌填充系统中的应用于以PET瓶和盖为容器的PET瓶装饮料时的实施例。该PET瓶无菌填充系统100的构成为，具备：将预型件(PF)供给于瓶制造部10的PF供给部11；通过双轴拉伸吹塑从预型件制造成为容器的筒体部的PET瓶的瓶制造部10；对PET瓶进行杀菌处理的瓶杀菌部20；向PET瓶填充饮料并以“已进行灭菌处理的盖”进行密封的填充密封部30；对盖进行杀菌向填充机供给的盖杀菌部40；供给成为容器的盖部的盖的盖供给部60；供给已调制的饮料的饮料供给部70；对已调制的饮料进行加热杀菌的饮料加热杀菌机80。其中，点线部表示净化箱50。

净化箱50是通过将内部与一般环境隔开，向内部导入洁净化的空气而使内部保持洁净和正压的机械设置环境的洁净化手段之一。该洁净化的空气是通过将来自一般环境的空气通过HEPA过滤器或ULPA过滤器而生成的。另外，内部被定期性杀菌洗净，因而定期地被重调成初期的无菌性级别。作为重调方法有药剂喷射方式、药剂气体喷射方式、使用乙醇剂的清扫等。另外，使用过乙酸水溶液、过氧化氢水溶液、臭氧水溶液等作为使用药剂。

另外，参照图2以及图3在后面进行详细说明。该PET瓶无菌填充系统100能够简单且合理地验证·确认无菌填充系统的“容器(＝PET瓶+盖)的无菌性级别”满足所希望的无菌性级别，并且，能够决定用于实现其无菌性级别的最适“容器的杀菌装置的杀菌效果”，尤其是为能够使用杀菌效果不足6[D]的杀菌装置而实现(保证)所要求的“容器的无菌性级别”(Z＝10^-6[cfu/瓶])的构成。即，PET瓶无菌填充系统100通过对图2的“培养基填充试验”(培养基填充工序)的结果(＝X＊[cfu/瓶])和图3的“菌附着试验”(菌附着工序)的结果(＝Y＊[D]进行组合，从而将PET瓶无菌填充系统100的实际的“容器的无菌性级别”(＝Z＊[cfu/瓶])，以

简单且合理地验证。

另外，于此相反，PET瓶无菌填充系统所要求的“容器的无菌性级别”为Z[cfu/瓶]时，上述(1)式中，设为Z＊＝Z、Y＊＝Y，求解Y(取两边的常用对数)，则成为

(1)←→Log(Z)＝Log(X＊)+Log10^-Y←→Log(Z)＝Log(X＊)-Y←→Y＝Log(X＊)-Log(Z)····(2)。

即，将用于实现所要求的无菌填充系统的“无菌性级别”(＝Z[cfu/瓶])的必要的“容器(＝盖+PET瓶)的杀菌装置的杀菌效果”最低杀菌效果(＝Y[D])，通过使用上述(2)式而能够简单且合理地确定。尤其是所要求的无菌填充系统的“无菌性级别”为Z＝10^-6[cfu/瓶]时，通过使PET瓶容器的“每单位容器的活菌数”(＝X[cfu/瓶])成为不足10⁰[cfu/瓶]的方式对瓶制造部10进行杀菌处理，从而能够使用最低杀菌效果(＝Y[D])不足6[D]的杀菌装置实现所要求的“容器的无菌性级别”。即，通过对以“每单位容器的活菌数”(＝X＊[cfu/瓶])不足10⁰[cfu/瓶]地进行了杀菌处理的瓶制造部10(∵盖为“已进行灭菌处理的盖”)和杀菌效果不足6[D]的杀菌装置进行组合，从而能够很好地实现PET瓶无菌填充系统100所要求的“容器的无菌性级别”(＝Z[cfu/瓶])。

瓶制造部10由吹塑成型机12形成。所述吹塑成型机12对从PF供给部11运送而来的预型件进行加热后，双轴拉伸吹塑，从而成型成为容器的筒体部的PET瓶。另外，如上所述，以“每单位PET瓶的活菌数”(＝X＊[cfu/瓶])不足100[cfu/瓶]的方式，将净化箱内面以及吹塑成型机等的装置外表面通过药剂(例如，除菌乙醇)而实施了杀菌处理。

瓶杀菌部20对从瓶制造部10供给的PET瓶进行杀菌处理。另外，瓶杀菌部20配设有具备用于实现10^-6[cfu/瓶]的“容器的无菌性级别”(＝Z[cfu/瓶])最适杀菌效果的瓶杀菌装置21。作为瓶杀菌装置21，例如可以使用EB照射装置、将过乙酸水溶液以及过氧化氢水溶液等的药液向瓶喷射的洗瓶机(リンサ一)、或者将药液附着于瓶通过热空气等而进行加热的杀菌装置等。另外，瓶杀菌装置21为洗瓶机等的药剂喷射方式时，需要另行设置用于以无菌水清洗附着于PET瓶的药剂的瓶洗净装置。

另外，旁路线22是为了后述的“培养基填充试验”(培养基填充工序)而设置的。通过该旁路线22，在瓶制造部10制造的PET瓶绕于瓶杀菌装置21(不受瓶杀菌装置21的杀菌作用)供给于填充机31。或者也可以不设置旁路线22，而是构成如不运行瓶杀菌装置21而单纯地将PET瓶通过瓶杀菌装置21的通过线。其中，在“培养基填充试验”中，不进行瓶杀菌装置21而将PET瓶原样通过，另一方面，在“菌附着试验”(菌附着工序)中，以运行瓶杀菌装置21对PET瓶进行杀菌处理的方式构成流水线。

另外，如上所述，PET瓶无菌填充系统100所要求的“容器的无菌性级别”(＝Z[cfu/瓶])成为10^-6[cfu/瓶]所必要的瓶杀菌装置21的最低杀菌效果Y[D]，可根据上述(2)式，根据从瓶制造部10供给的PET瓶和从盖供给部供给的盖的“每单位容器的活菌数”(“活菌率”)X＊[cfu/瓶]，基于

Y＝Log(X＊)-Log(10^-6)＝Log(X＊)+6[D]···(3)

来确定。其中，上述(Log(X＊)+6[D])为用于实现所要求的“无菌性级别”10^-6[cfu/瓶]所必要的最小的杀菌效果，所以若实际的杀菌效果(＝Y＊[D])为Y＊≥Log(X＊)+6[D]···(3′)，

则能实现“无菌性级别”10^-6[cfu/瓶]。

然而，由于以PET瓶容器的无菌性级别(＝X＊[cfu/瓶])成为不足10⁰[cfu/瓶]的方式进行了对瓶制造部10和盖的杀菌处理或灭菌处理，所以上述(3)式的“Log(X＊)”为负。即，在该PET瓶无菌填充系统100中，为了实现10^-6[cfu/瓶](＝Z[cfu/瓶])的无菌性级别，可以使用杀菌效果不足6[D]的“容器(＝盖+PET瓶)的杀菌装置”。再者，本实施方式中，盖使用的是“已进行灭菌处理的盖”，所以后述的从“菌附着试验”得到的“杀菌装置的杀菌效果”(＝Y＊[D])实际上成为“瓶杀菌装置21的杀菌效果”。

填充密封部30由填充机31和封装机32形成，填充机31是介由预先加热杀菌处理的填充线(送液线)将规定量的饮料向PET瓶填充，封装机32是用从盖杀菌部40供给的“已进行灭菌处理的盖”，将已填充饮料的PET瓶密封。

盖杀菌部40由对盖进行杀菌处理的盖杀菌装置41和绕于盖杀菌装置41将盖运送到填充机31的旁路线42形成。再者，作为盖杀菌装置41，例如可以使用电子束(EB)照射杀菌装置、将过乙酸水溶液以及过氧化氢水溶液等的药液向瓶喷射的洗瓶机、或者将药液附着于瓶用热空气等加热的杀菌装置等。另外，盖杀菌装置41为过乙酸洗瓶机等的药剂喷射方式时，另行需要用于以无菌水清洗附着于盖的药剂的盖洗净装置。另外，如后面所述，旁路线42是用于确认·验证未灭菌处理的盖的“每单位盖的活菌数(cfu/瓶)”的工作线。另外，如同上述旁路线22，还可以构成为对盖不运行盖杀菌装置41而使其通过的工作线。

盖供给部60向盖杀菌部40或填充密封部30供给盖。

图2为验证·确认本发明的PET瓶无菌填充系统100的PET瓶容器“无菌性级别”的培养基填充试验(培养基填充工序)的流程。

该培养基填充试验是用于将由在瓶制造部10制造的PET瓶(筒体部)和从盖杀菌部40供给的盖(盖部)构成的PET瓶容器的“每单位容器的活菌数(cfu/瓶)”(＝X＊[cfu/瓶])定量求出的试验。

试验是通过对在瓶制造部10制造的PET瓶，不运行瓶杀菌装置21，将“已进行灭菌处理的培养基”无菌填充后，用从盖杀菌部40供给的“已进行灭菌处理的盖”密封，仅保存规定的天数后，通过计测样品瓶内的活菌数而进行的。再者，使用的PET瓶的型号为500ml的PET瓶，使用的培养基为SCD(Soybean-Casein-Digest)液体培养基。

首先，作为步骤S1，对净化箱50内进行杀菌·洗净。对于瓶制造部10(吹塑成型机12)，用除菌乙醇擦拭装置表面(外面)，对箱体表面(内面)也用除菌乙醇进行了擦拭。另外，对填充密封部30(填充机31、封装机32)喷射过乙酸水溶液等的药液后，用无菌水洗净装置表面(外面)以及箱体表面(内面)。另外，试验中，在净化箱50内保持30[Pa]以上的正压，防止菌从外界向净化箱50内侵入。

接着，作为步骤S2，对填充密封部30的填充线(送液线)以及填充机31进行加热杀菌。即，将填充线(送液线)，以130℃的高温·无菌水进行30分钟的加热杀菌后，保持净化箱50内的无菌正压状态的原样降低液温，设定为规定温度。另外，对瓶工作线以及盖工作线，通过各自运行瓶杀菌装置21和盖杀菌装置41而使容器通过部保持灭菌。这样，对净化箱50内进行了灭菌处理。

接着，作为步骤S3，将填充线(送液线)中的无菌水置换成已加热灭菌的SCD液体培养基(设定为F₀＝15)。其中，SCD液体培养基的填充温度(℃)为30℃。

接着，作为步骤S4制作样品瓶。使从预型件通过吹塑成型机12吹塑成型的PET瓶，不运行瓶杀菌装置21地通过(或将瓶杀菌装置21作为旁路)，通过填充机31向该PET瓶填充“SCD液体培养基”500ml，通过封装机32用“已进行灭菌处理的盖”密封，制作了样品瓶。其中，不使瓶杀菌装置21作用于PET瓶的原因是为了将有可能在瓶制造工序中附着的菌，不进行杀菌而在“SCD液体培养基”上进行存活。

接着，作为步骤S5，计测样品瓶的活菌数。活菌数的计测是通过将填充密封了SCD液体培养基500ml的上述样品瓶在30℃下保存7天，培养基是否存在混浊而进行的。其中，计测的样品瓶数为1000个。另外，将培养基确认到混浊时为阳性(+)，培养基未确认到混浊时为阴性(-)。

进行活菌数的计测的结果，对于全体1000个样品瓶未确认到培养基的混浊。因此，对于由在瓶制造部10制造的PET瓶(筒体部)和从盖杀菌部40供给的盖(盖部)形成的PET瓶容器的“每单位容器的活菌数”(＝X＊[cfu/瓶])，通过最大可能数法进行计算的结果为0.0010005[cfu/瓶](10^-3[cfu/瓶])。因此，上述PET瓶容器的“每单位容器的活菌数”为X＊＝10^-3[cfu/瓶]····(4)，将其代入上述(3)式，则求出PET瓶无菌填充系统100的“容器的无菌性级别”成为10^-6以下所必要的“瓶杀菌装置21“的最低杀菌效果”Y[D]。其结果，“瓶杀菌装置21”的最低杀菌效果Y[D]成为Y＝6+Log(10^-3)＝6-3＝3[D]。即，杀菌效果为3[D]以上则能够实现所要求的“容器的无菌性级别”10^-6[cfu/瓶]。

通过上述培养基填充试验而定量性地得到了PET瓶容器(＝PET瓶+盖)的“每单位容器的活菌数”(＝X＊[cfu/瓶])。上述培养基填充试验中使用的盖为“已进行灭菌处理的盖”。即，通过上述培养基填充试验而得到的活菌数实际上相当于在瓶制造部10制造的PET瓶单体的“每单位瓶的活菌数(cfu/瓶)”。即，使用了“已进行灭菌处理的盖”的上述培养基填充试验也是验证·确认在容器制造部10制造的PET瓶单体的所谓的“无菌性级别”的试验。因此，与此相反地，对PET瓶运行瓶杀菌装置21进行灭菌处理，对盖不运行盖杀菌装置41地使之通过，或介由旁路线42不受到盖杀菌装置41的杀菌作用地供给到填充机31的方式构成，实施上述步骤S1～S5，从而也能如同PET瓶单体，验证·确认盖单体的所谓的“无菌性级别”。其中，对盖单体的活菌数进行验证·确认时，样品瓶是使用从“已进行灭菌处理的预型件”制造的PET瓶而制作的。

进行上述培养基填充试验的结果，瓶杀菌部20的瓶杀菌装置21所必要的杀菌效果为3[D](＝Y[D])以上。接着，在图3所示的菌附着试验(激发试验)中，对瓶杀菌装置21的实际的杀菌效果(＝Y＊[D])进行验证·确认，一并还对实际的PET瓶无菌填充系统100的“容器的无菌性级别”(＝Z＊[cfu/瓶])也进行了验证·确认。

图3为表示验证·确认本发明的PET瓶无菌填充系统100的“瓶杀菌装置21的杀菌效果”的菌附着试验的流程。

上述培养基填充试验中，定量性地得到了PET瓶容器(＝PET瓶+盖)的初期菌数(由在瓶制造部10制造的PET瓶(筒体部)和从盖杀菌部40供给的盖(盖部)形成的PET瓶容器的“每单位容器的活菌数(＝X＊[cfu/瓶])”)为X＊＝10^-3[cfu/瓶]。因此，若定量性地得到“瓶杀菌装置21”的实际的杀菌效果(＝Y＊[D])，则能够使用上述(1)式定量性地得到PET瓶无菌填充系统100的实际的“容器的无菌性级别”(＝Z＊[cfu/瓶])。

因此，该“菌附着试验”不仅是验证·确认“瓶杀菌装置21”的实际的杀菌效果(＝Y＊[D])的试验的同时，也是验证·确认PET瓶无菌填充系统100的实际的“容器的无菌性级别”(＝Z＊[cfu/瓶])的试验。

对于容器使用已知其活菌数的在瓶制造部10制造的PET瓶和从盖杀菌部40供给的“已进行灭菌处理的盖”(HDPE盖)。再者，该PET瓶容器的初期活菌数(＝X＊[cfu/瓶])为10^-3[cfu/瓶]，与下述附着菌数(150[cfu/瓶])相比明显小，所以本菌附着试验中可以忽略。另外，PET瓶的型号使用了与上述培养基填充试验相同的500ml的PET瓶。另外，指标菌使用“短小芽孢杆菌(Bacillus pumilus)ATCC 27142”。再者，在此所述的“指标菌”是被定义为对该灭菌法表示最强抵抗性的常居菌，若这种菌被灭菌则可以推定为被灭菌物已被灭菌的菌。

首先，作为步骤S′1，制作规定浓度的菌悬浮液。其中，菌悬浮液中的上述指标菌的浓度为50[cfu/ml]。

接着，作为步骤S′2，将上述菌悬浮液(50[cfu/ml])附着于上述PET瓶内面。对瓶的附着是通过喷雾器进行喷雾(0.3[ml/个])而进行的。因此，此时的PET瓶的附着菌数为50[cfu/ml]×0.3[ml/个]＝15[cfu/瓶]····(5)。

将该附着有菌悬浮液的PET瓶在清洁室(CLASS10000)内保存24小时，使瓶内面干燥。

接着，作为步骤S′3，使用例如EB照射装置作为瓶杀菌装置21对上述附着有菌悬浮液的PET瓶照射电子束使之吸收规定量的电子束。其中，电子束的照射量为6kGy。其中，作为瓶杀菌装置21可以是过乙酸洗瓶机装置等的药剂喷射型。另外，瓶杀菌装置21为药剂喷射型时，另行需要用无菌水清洗附着于PET瓶的药剂的瓶洗净机。

接着，作为步骤S′4制作样品瓶。向吸收了规定量的电子束的上述附着有菌悬浮液的PET瓶填充进行了加热杀菌的SCD液体培养基500ml，其后用“已进行灭菌处理的盖”密封，制作了样品瓶。

接着，作为步骤S′5，对上述样品瓶中的活菌数进行计测。作为活菌数的计测方法，是如同上述培养基填充试验，通过将上述样品瓶在30℃的清洁室内保存7天后，检查培养基的混浊而进行的。然后，培养基被确认到混浊时为阳性(+)，培养基未被确认到混浊时为(-)。另外，检查的样品瓶的个数为100个。

进行活菌数计测的结果，对于全体100个的样品瓶未确认到混浊。因此，通过最大可能数法进行计算的结果，样品瓶的存活菌数为0.015005[cfu/瓶]····(6)。因此，从上述(5)和(6)，EB照射装置21的实际的杀菌效果(＝Y＊[D])为Y＊＝-Log(0.015005/15)＝3.17[D]····(7)。

因此，可从上述(1)、(4)以及(7)确认，PET瓶无菌填充系统100的实际的“容器的无菌性级别”(＝Z＊[cfu/瓶])为，

在10^-6[cfu/瓶]以下。

由上，根据本发明的PET瓶无菌填充系统100，通过对验证·确认PET瓶容器的“每单位容器的活菌数”(＝X＊[cfu/瓶])的“培养基填充试验”(培养基填充工序)和验证·确认“瓶杀菌装置21的杀菌效果”(＝Y＊[D])的“菌附着试验”(菌附着工序)进行组合而能够简单且合理地验证无菌填充系统的“容器的无菌性级别”(＝Z＊)。同时，从上述“培养基填充试验”得知实际的PET瓶容器的“无菌性级别”(＝X＊[cfu/瓶])，则能够简单且合理地确定用于实现PET瓶无菌填充系统所要求的“容器的无菌性级别”(＝Z[cfu/瓶])所必要的“容器(＝盖+PET瓶)的杀菌装置”的最低杀菌效果(＝Y[D])。

特别是所要求的无菌填充系统的“无菌性级别”为Z＝10^-6[cfu/瓶]时，通过以PET瓶容器的“每单位容器的活菌数”(＝X＊[cfu/瓶])成为不足10^0[cfu/瓶]的方式对瓶制造部10进行杀菌处理，从而能使用杀菌效果(＝Y＊[D])不足6[D]的杀菌装置实现要求的“容器的无菌性级别”。即，通过对“每单位容器的活菌数”(＝X＊[cfu/瓶])不足10⁰[cfu/瓶]地经杀菌处理的瓶制造部10(∵盖为“已进行灭菌处理的盖”)和杀菌效果不足6[D]的瓶杀菌装置21进行组合，从而能很好地实现所要求的“容器的无菌性级别”(＝Z[cfu/瓶])。即，本发明的PET瓶无菌填充系统100通过组合卫生的瓶吹塑(瓶制造部10)和杀菌效果不足6D的杀菌机(瓶杀菌装置21)而能够很好地实现10^-6[cfu/瓶]以下的“容器的无菌性级别”。

实施例1

上述菌附着试验(上述步骤S′3)中，虽然使用EB照射装置作为瓶杀菌装置21，但也可以使用药剂喷射方式的杀菌机。药剂喷射方式时，可使用过乙酸水溶液作为药液。另外，过乙酸杀菌装置的杀菌条件例如为过乙酸浓度：1000[ppm]、过乙酸温度：65[℃]、过乙酸接触时间：8[sec]。由此，除了“瓶杀菌机”以及“指标菌”以外与上述菌附着试验设定相同的试验条件，使用该过乙酸杀菌机实施上述步骤S′1到S′5时得到了杀菌效果为3.17D这样的结果，得到了与使用EB照射装置的上述菌附着试验同等的结果。其中，指标菌使用了“枯草杆菌(Bacillus atrophaeus)ATCC 9372”。

实施例2

图4为表示实施例2的PET瓶无菌填充系统200的构成的说明图。

该PET瓶无菌填充系统200的构成是通过将上述PET瓶无菌填充系统100的PF供给部11以“瓶用树脂供给”11a和“PF成型机”11b而构成，将PF成型机11b配置于与吹塑成型机12相同的洁净度的极高净化箱50内，在洁净度极高的环境下制造预型件，从而使PET瓶单体的“无菌性级别”进一步提高。进而，PET瓶无菌填充系统200的构成是将该盖供给部60以“盖用树脂供给”60a和“盖成型机”60b而构成，将“盖成型机”60b配置于与吹塑成型机12以及PF成型机11b相同洁净度的极高净化箱50内，在洁净度极高的环境下制造盖，从而使盖单体的“无菌性级别”进一步提高。

因此，该PET瓶无菌填充系统200中，向单体的“无菌性级别”进一步提高的上述PET瓶填充内容物，用同样单体的“无菌性级别”进一步提高的上述盖进行密封而制造PET瓶装饮料。其结果，上述PET瓶无菌填充系统200的“容器的无菌性级别”，与上述PET瓶无菌填充系统100相比进一步得到提高。

再者，上述PET瓶无菌填充系统200中，也可以将PF供给部11制成上述构成(将“PF成型机”11b设置于净化箱50内)，且将盖供给部60设置于一般环境，或者与此相反地将盖供给部60制成上述构成(将“盖成型机”60b设置于净化箱50内)，且将PF供给部11设置于一般环境。这种情况，与PET瓶无菌填充系统100相比，也使“容器的无菌性级别”进一步提高。

再者，虽然有部分重复，但以下将记述上述PET瓶无菌填充系统100、200的瓶杀菌装置21以及盖杀菌装置41的代表性的组合。

1.PET瓶无菌填充系统100

(1)瓶杀菌装置21：电子束(EB)照射装置

(2)盖杀菌装置41：电子束(EB)照射装置

或者，

(1′)瓶杀菌装置21：过乙酸杀菌装置

(2′)盖杀菌装置41：过乙酸杀菌装置

2.PET瓶无菌填充系统200

(1)瓶杀菌装置21：电子束(EB)照射装置

(2)盖杀菌装置41：电子束(EB)照射装置

另外，上述实施方式虽然是将本发明应用到PET瓶容器的实施方式，但并不局限于此，对由罐体和罐盖形成的罐容器、或由杯体和热封盖件形成的杯容器也能同样适用。其中，容器为罐容器或杯容器时的本发明的构成是在上述PET瓶无菌填充系统100、200中，如下进行了置换。

·PF供给部11→罐体供给部

·瓶制造部10→罐体制造部

·瓶杀菌部20(瓶杀菌装置21)→罐体杀菌部(罐体杀菌装置)

·盖供给部60→罐盖供给部

·盖杀菌部40(盖杀菌装置41)→罐盖杀菌部(罐盖杀菌装置)

·封装机32→双重封装装置

其中，罐体杀菌装置以及罐盖杀菌装置均为电子束(EB)照射装置。

同样地，容器为杯容器时本发明的构成是在上述PET瓶无菌填充系统100、200中如下地进行了置换。

·PF供给部11→杯体供给部

·瓶制造部10→杯体制造部

·瓶杀菌部20(瓶杀菌装置21)→杯体杀菌部(杯体杀菌装置)

·盖供给部60→盖件供给部

·盖杀菌部40(盖杀菌装置41)→盖件杀菌部(盖件杀菌装置)

·封装机32→热熔密封

其中，杯体杀菌装置以及盖件杀菌装置均为电子束(EB)照射装置。

产业上的利用可能性

本发明的无菌填充系统的“容器的无菌性级别”验证方法能够很好地适用于无菌环境下制造的容器装饮料无菌性级别的验证作业。

另外，本发明的无菌填充系统能够很好地适用于要求10^-6[cfu/瓶]以下的“容器的无菌性级别”的容器装饮料的填充·密封。