一种具有补益肝肾、活血化瘀、祛风寒湿的中药胶囊

摘要

本申请是一种具有补益肝肾、活血化瘀、祛风寒湿的中药胶囊。由下述重量比例的中药材制成的胶囊剂：熟地黄10～30份，当归10～30份，白芍10～30份，黄芪10～30份，乳香10～30份，没药10～30份，独活10～30份，桑寄生10～30份，肉桂5～15份，党参10～30份，延胡索10～30份，五灵脂10～30份，鹿衔草10～30份，老鹳草10～30份，威灵仙10～30份。药物组成中，熟地为君，当归白芍、为臣，其余诸味共为佐药。本中药胶囊在制备治疗腰椎间盘突出症、骨质增生症或慢性腰腿痛治疗药物中的应用；疗效较佳。

说明书

技术领域

本发明涉及一种具有补益肝肾、活血化瘀、祛风寒湿的中药胶囊。

背景技术

人体的腰椎间盘相当于一个“微动”关节，是由透明软骨板、纤维环和髓核组成，分布在腰椎骨间，腰椎间盘退行性改变或外伤所致纤维环破裂，髓核从破裂处脱出，压迫腰椎神经，而出现腰腿放射性疼痛，中医学界认为腰间盘突出属“腰腿痛，痹症”范畴。

临床症状为：

1、腰背部疼痛；

2、下肢放射性疼痛；

3、感觉及麻木异常；

4、严重者甚至肌肉瘫痪；失去运动能力。

现有技术中，关于腰椎间盘突出症的药物制剂甚多，但复发率高成为困扰患者的主要问题。

膝关节骨性关节炎是以膝关节软骨退行性改变为核心，累及骨质并包括滑膜、关节囊及关节其它结构的全方位、多层次、不同程度的慢性炎症，其主要病理改变是关节退行性改变或衰竭。在骨关节边缘上增长的骨质，又称骨刺或骨赘，是骨质老化后的一种生理退变现象。随着年龄的增长，特别是中年以后，人体将会出现各种不同程度的骨质增生。骨质增生不是一种病变，是人体的一种生理性代偿机制。但因增生向骨质压迫周围组织，导致无菌性炎症出现疼痛、肿胀、关节活动受限等症状，成为病理性骨质增生称为骨质增生症。

现有技术中，关于膝关节骨性关节炎的药物制剂甚多，但见效慢，疗效差。

发明内容

本申请的发明目的是提供一种具有补益肝肾、活血化瘀、祛风寒湿的中药胶囊及其制备方法。

本申请时通过如下技术方案实施的：

研制一种具有补益肝肾、活血化瘀、祛风寒湿的中药胶囊，其特征是由下述重量比例的中药材制成：

熟地黄10～30份，当归10～30份，白芍10～30份，黄芪10～30份，乳香10～30份，没药10～30份，独活10～30份，桑寄生10～30份，肉桂5～15份，党参10～30份，延胡索10～30份，五灵脂10～30份，鹿衔草10～30份，老鹳草10～30份，威灵仙10～30份。

上述的中药胶囊，其特征是由下述重量比例的中药材制成：

熟地黄10～25份，当归10～20份，白芍10～20份，黄芪10～20份，乳香10～20份，没药10～20份，独活10～20份，桑寄生10～20份，肉桂5～10份，党参10～20份，延胡索10～20份，五灵脂10～20份，鹿衔草10～20份，老鹳草10～20份，威灵仙10～20份。

上述的中药胶囊，其特征是由下述重量比例的中药材制成：

熟地黄15～20份，当归20～30份，白芍20～30份，黄芪20～30份，乳香20～30份，没药20～30份，独活20～30份，桑寄生20～30份，肉桂10～15份，党参20～30份，延胡索20～30份，五灵脂20～30份，鹿衔草20～30份，老鹳草20～30g份，，威灵仙20～30份。

上述的中药胶囊的制备方法，其特征是各药材按规定净制、炮制后：

(1)按配量称取各药材，分别粉碎至粒径150～180μm细粉，备用；

(2)配量的各药材细粉，混合，搅匀，过120目筛，备用；

(3)将混匀后的药材细粉60℃烘干1小时，备用；

(4)将烘干的药材细粉，用紫外线照射灭菌2小时，备用；

(5)将灭菌后的药材细粉，按规定装入胶囊；按药典胶囊剂项下规定检验合格，即得补益肝肾、活血化瘀、祛风寒湿的中药胶囊成品。

上述的中药胶囊的应用，其特征是在制备治疗腰椎间盘突出症、骨质增生症或慢性腰腿痛治疗药物中的应用。

本技术方案的优点：

纯中药制剂，功能补益肝肾、活血化瘀、祛风寒湿。疗效明显、起效迅速而持久；未发现明显的毒副作用，用药方便；药材价廉、易得，老百姓用得起，适合国情。

疗效分析

中医认为治病先祛邪，扶正固本，恢复正气，以正祛邪，增强机体自身的恢复能力。

腰椎间盘突出症属祖国医学“腰痛”范畴。腰痛一证，最早见于《内经》。腰为肾之府，所以历代医家均认为肾虚是腰痛的重要因素。

历代中医文献对此均有记载，例如，明代王肯堂《证治准绳·腰痛》说：“有风、有湿、有寒、有热、有挫闪、有瘀血、有滞气、有痰积，皆标也。肾虚其本也。”

“腰痛”的病因病机如下：

(1)感受外邪：风寒湿热均引起腰痛，以寒湿最为常见。由于久卧冷湿之地，或涉水冒雨，身劳汗出，衣者冷湿，感受寒湿之邪，致经络受阻，气血运行不畅，因而发生腰痛。

(2)劳累外伤：过度劳累，跌扑挫伤，损伤腰肌、脊柱、经脉，均可使气血运行不畅，发生腰痛。《景岳全书·腰痛》说：“跌仆伤而腰痛者，此伤在筋骨而血脉凝滞也。”

(3)肾精亏损：素体禀赋不足，或久病体虚，或年老精血亏衰，或房劳过度等，致肾脏精血亏损，无以濡养经脉而发生腰痛。

《素问·脉要精微论》说：“腰者，肾之府，转摇不能，肾将惫矣。”风寒湿热及外伤为外因，肾虚为内因，常伴有血瘀。肾虚是本，外邪、外伤、劳累为标。腰椎间盘突出症多辨为肾虚、血瘀。主要症状：腰痛如刺或如折，痛有定处，或伴下肢放射性疼痛、麻木，遇冷、阴雨天加重，舌暗淡，或有瘀斑，脉沉迟。瘀血阻滞经脉，以致气血不能通畅，故腰痛如刺，痛有定处。寒湿之邪，侵袭腰部，阻塞经络，遇冷、阴雨天，寒湿更甚，故疼痛加重。舌暗淡，或有瘀斑，脉沉迟，为肾虚血瘀之征象。治宜：补益肝肾、活血化瘀、祛风寒湿。

骨质增生为中老年人(50岁以上)的常见病。西医称为骨关节退行性疾病，又称骨关节炎、骨关节病、退化性关节炎或肥大性骨关节炎。本病属祖国医学“痹证”范畴。《素问·痹论》指出：“风寒湿三气杂至，合而为痹。”“多由风寒湿气乘虚袭于经络，气血凝滞所致。”“正气存内，邪不可干。”痹症病因病机为风寒湿邪，乘虚袭入人体，引起气血运行不畅，经络阻滞；或痰浊瘀血，阻于经隧，深入关节筋脉，引发本病。痹症的发生，一般多以素体阳气阴精不足，为内因，风寒湿邪为外因。腰膝为肾之府，故本病多侵于腰膝。主要症状：腰膝刺痛，痛有定处，痛处发凉，伸曲受限，怕冷，遇冷、阴雨天加重，舌暗淡，或有瘀斑，脉沉迟。瘀血阻滞经脉，以致气血不能通畅，故腰膝刺痛，痛有定处。寒湿之邪，侵袭腰膝，阻塞经络，遇冷、阴雨天，寒湿更甚，故疼痛加重。舌暗淡，或有瘀斑，脉沉迟，为肾虚血瘀之征象。

本发明技术方案药物组成中，熟地黄味甘，性微温。养血滋阴，补精益髓。为君药。当归味辛甘，微苦，性温，和血补血，又能活血通瘀。白芍味酸苦性微寒，补阴养血柔肝，荣筋缓急止痛。二药助熟地黄加强滋补肝肾之功。共为臣药。党参性味甘平补气健脾，黄芪味甘，性微温，益气生血，“气为血之母”，与当归相配，共奏补气生血之功。延胡索辛散温通，为活血行气止痛之良药，前人谓其能“行血中之气滞，气中血滞，故能专治一身上下诸痛”；五灵脂苦泄温通，专入肝经血分，善于活血化瘀止痛，为治疗瘀滞疼痛之要药；乳香味辛苦，性微温，行血活血，伸筋舒络。没药味辛苦，性平，散瘀血、通结滞、消肿定痛。四药助当归活血化瘀之功。独活味辛、苦、性微温，入膀胱、肾经。本品升中有降，能祛风胜湿，宣痹止痛。桑寄生味苦、性平，入肝、肾经。本品得桑之余气而生，质厚而柔，不寒不热，为补肾补血之要剂。能祛风湿、舒筋络而利关节，补肝肾、强筋骨而增强抗病能力。鹿衔草味苦能燥，味甘能补，既能祛风湿，又能入肝肾而强筋骨；老鹳草辛能行散，苦而能燥，性善疏通，有较好的祛风湿，通经络作用；寻骨风辛散苦燥，能祛风湿，通络止痛，治风湿痹痛；威灵仙辛散温通，性猛善走，通行十二经，既能祛风湿，又能通经络而止痛，为治风湿痹痛要药。肉桂性味辛、甘、大热，入肝、肾、脾经。功能温中补阳、散寒止痛。共为使佐。诸药共奏补益肝肾、活血化瘀、祛风寒湿之功。

临床试用中，在《宝华中医医院》曾以《孙氏活血化瘀胶囊》名称进行临床验证，治疗期间停用其他相关药物，口服本中药制剂，每日三次，用量一次相当于药材原粉4.5g，每日相当于药材原粉13.5g；一个月为一疗程；疗效：一般服用本发明制剂1～2个疗程即可显效；3～4个疗程即可临床痊愈。

疗效判定标准为：

临床治愈：自觉症状体征消失，专科检查结果连续3次在正常值范围内，并能巩固；

显效：自觉症状体征大部分消失，专科检查结果明显好转，基本正常或接近正常：

有效：自觉症状体征明显改善，专科检查结果有所好转：

无效：治疗前后症状体征和专科检查数值基本无改善。

在医院进行临床考察期间，有效率100％；显效率95％；临床治愈率大于90％。具有进一步深入研究和推广的意义。

典型病例：

典型病例：

1，赵某某，女，67岁，2007年4月18日初诊，患者自述2006年10月受凉后自觉右膝胀痛不适，未在意。2007年3月疼痛加重，自服止痛药，疼痛缓解，但仍反复发作，遂前往当地中心医院拍片示：右膝关节骨质增生。理疗一个月，并服用止痛药物，效果不佳。今日疼痛加重遂来我院就诊，现患者右膝疼痛，乏力感，于劳累受凉后疼痛加重，跛行，下蹲及长距离行走均受影响，纳食可，夜寐可，二便调，舌淡苔白，脉沉细。专科检查：右膝关节轻度肿胀，右膝内侧局部压痛(+)，浮髌试验(一)，回旋研磨试验(一)，侧方挤压试验(+)，过伸试验(+)。诊断为：右膝关节骨性关节炎。给予中药胶囊，每粒0.45g，每次4.5g，每日三次，饭后半小时温水送服，服用1个月，并要求病人尽量卧床休息，少走动。2007年5月19日复诊，患者诉右膝关节疼痛明显减轻，右膝关节外旋、屈曲较前明显好转，无其他不适。继续服用一个月。2007年6月18日复诊，患者诉右膝关节疼痛已消失，下蹲自如。继续服用2个月。2007年8月11日复诊，患者诉右膝关节无疼痛，活动自如，右膝关节外旋、屈曲功能已达正常，停药，嘱避免劳累，注意膝关节保暖。半年后随访患者诉已痊愈，未复发。

2，杨某某，男，52岁，2007年3月1日初诊，患者3年前无明显诱因出现双膝关节疼痛，未在意。去年6月左膝疼痛加重，院外未做系统治疗。2月前左膝突觉疼痛，负重行走时疼痛明显。于当地医院拍片示：左膝关节骨质增生。经治疗，治果不佳，遂来我院诊治。现患者左膝疼痛，下蹲困难，长距离行走受限，左膝受凉后疼痛加重，得温痛减，纳食可，夜寐可，二便调，舌淡苔白，脉沉弦。专科检查：左膝关节肿胀，双膝眼饱满，左膝内侧局部压痛(+)，浮髌试验(一)，回旋研磨试验(+)，侧方挤压试验(+)，过伸试验(+)，下肢肌力正常，肌张力正常。诊断为：左膝关节骨性关节炎。给予中药胶囊，每粒0.45g，每次4.5g，每日三次，饭后半小时温水送服，服用1个月，并要求病人尽量卧床休息，少走动。2007年4月1日二诊，患者自述疼痛减轻，下蹲仍受限。继服中药胶囊1个月。2007年5月2日三诊，患者膝关节疼痛明显减轻，平地行走不痛，上下楼梯仍感疼痛，下蹲尚可。继服中药胶囊2个月，2007年7月5日复诊，患者诉左膝关节疼痛已消失，下蹲自如。停药。半年后随访患者自诉已痊愈，未复发。

3，王某某，男，70岁，2006年8月7日初诊，患者于2年前出现腰部疼痛，不能弯腰、后仰，睡觉不能平卧，经常服用消炎止痛药暂时缓解，经针灸、推拿等治疗效不显著。现疼痛加重来我院诊治，嘱其拍片检查，拍片示：腰椎退行性变。现患者，腰部疼痛，不能转侧，不能平卧，咳嗽、深呼吸均加重疼痛，纳食可，夜寐因疼痛欠佳，二便调。专科检查：腰3、4、5左侧椎旁压痛，直腿抬高试验(左30°/右50°)。诊断为：腰椎退行性变。给予中药胶囊，每粒0.45g，每次4.5g，每日三次，饭后半小时温水送服，服用1个月，并要求病人尽量卧床休息，少走动。2006年9月7日二诊，患者述疼痛减轻，站立时间长仍疼痛，继服中药胶囊1个月。2006年10月8日三诊，患者疼痛已消失，活动自如。嘱其继服中药胶囊3个月，巩固疗效，可停药。半年后随访患者未见复发。

4、刘某某，女，30岁，2007年5月3日初诊，腰痛10天，加重伴左下肢疼痛5天。10天前抬桌子时扭伤腰部，当即疼痛，经休息、推拿后缓解，5天前腰痛突然加重，并伴左下肢疼痛，从臀部痛至左外踝，不能转侧，纳食可，因疼痛夜寐差，二便调。专科检查：腰4、5、骶1左侧椎旁压痛明显，直腿抬高试验(左20°/右60°)，仰卧挺腹试验(+)。CT示：L4/5、L5/S1椎间盘突出。诊断为：L4/5、L5/S1椎间盘突出症。给予中药胶囊，每粒0.45g，每次4.5g，每日三次，饭后半小时温水送服，服用10天，并要求病人尽量卧床休息，少走动。2007年5月13日二诊，患者述疼痛明显减轻，腰部疼痛消失，左外踝仍疼痛，继服中药胶囊10天。2007年5月23日三诊，患者疼痛已消失，活动自如。嘱其继服中药胶囊1个月，巩固疗效，可停药。半年后随访患者未见复发。

5、荆某某，女，59岁，2007年9月30日初诊，患者自述6年前无明显诱因出现左膝疼痛，活动受限，在家自服消炎止痛药物治疗，疼痛减轻。今疼痛加重来我院进行诊治，嘱其拍片，X片示：左膝关节退行性变。专科检查：左膝肿胀，跛行，左膝内侧局部压痛(+)，双下肢直腿抬高试验(一)，浮髌试验(一)，回旋研磨试验(一)，侧方挤压试验(+)，过伸试验(+)，下肢肌力正常，肌张力正常。诊断为：左膝关节骨性关节炎。给予中药胶囊，每粒0.45g，每次4.5g，每日三次，饭后半小时温水送服，服用1个月，并要求病人尽量卧床休息，少走动，注意保暖。2007年10月30日二诊，患者述疼痛已减轻，肿胀消失，嘱患者继服前药2个月。2007年12月30日三诊，患者述疼痛已消失，活动正常。嘱患者继服前药1个月以巩固之，可停药。半年后随访患者述已痊愈，未复发。

具体实施方式：

下面结合实施例对发明作进一步阐述。

实施例一

一、药材构成：

熟地黄、当归、白芍、黄芪、乳香、没药、独活、桑寄生、党参、延胡索、五灵脂、鹿衔草、老鹳草和威灵仙各30g；肉桂15g。

二、制备方法是各药材按规定净制、炮制后：

(1)按配量称取各药材，分别粉碎至粒径150～180μm细粉，备用；

(2)配量的各药材细粉，混合，搅匀，过120目筛，备用；

(3)将混匀后的药材细粉60℃烘干1小时，备用；

(4)将烘干的药材细粉，用紫外线照射灭菌2小时，备用；

(5)将灭菌后的药材细粉，按规定装入胶囊；按药典胶囊剂项下规定检验合格，即得补益肝肾、活血化瘀、祛风寒湿的中药胶囊成品。制成胶囊1000粒，每粒重0.45g。

三、本中药胶囊在制备治疗腰椎间盘突出症、骨质增生症或慢性腰腿痛治疗药物中的应用；疗效较佳。

实施例二

药材构成：熟地黄、当归、白芍、黄芪、乳香、没药、独活、桑寄生、党参、延胡索、五灵脂、鹿衔草、老鹳草和威灵仙各10g；肉桂10g。

其余同实施例一。

实施例三

药材构成：熟地黄、当归、白芍、黄芪、乳香、没药、独活、桑寄生、党参、延胡索、五灵脂、鹿衔草、老鹳草和威灵仙各15g；肉桂5g。

其余同实施例一。

实施例四

药材构成：熟地黄、当归、白芍、黄芪、乳香、没药、独活、桑寄生、党参、延胡索、五灵脂、鹿衔草、老鹳草和威灵仙各25g；肉桂10g。

其余同实施例一。

实施例五

药材构成：熟地黄、当归、白芍、黄芪、乳香、没药、独活、桑寄生、党参、延胡索、五灵脂、鹿衔草、老鹳草和威灵仙各15g；肉桂15g。

其余同实施例一。

实施例六

药材构成：熟地黄20g，当归、白芍、黄芪、乳香、没药、独活、桑寄生、党参、延胡索、五灵脂、鹿衔草、老鹳草和威灵仙各15g；肉桂10g。

其余同实施例一。

实施例七

药材构成：熟地黄30g，当归、白芍、黄芪、乳香、没药、独活和桑寄生各15g，、党参、延胡索、五灵脂、鹿衔草、老鹳草和威灵仙各10g；肉桂5g。

其余同实施例一。

实施例八

药材构成：熟地黄25g，当归、白芍、黄芪、乳香、没药、独活、桑寄生、党参、延胡索和五灵脂各20g，鹿衔草、老鹳草和威灵仙各15g；肉桂10g。

其余同实施例一。

实施例九

药材构成：熟地黄、当归、白芍、黄芪、乳香、没药、独活和桑寄生各20g，党参、延胡索、五灵脂、鹿衔草、老鹳草和威灵仙各15g；肉桂10g。

其余同实施例一。

实施例十

药材构成：熟地黄、当归、白芍、黄芪、乳香、没药、独活和桑寄生各15g；党参、延胡索、五灵脂、鹿衔草、老鹳草和威灵仙各10g；肉桂5g。

其余同实施例一。