新仪器系统和方法

摘要

一种用于执行至少部分分析处理的设备(600)，包括用于便利与设备进行通信的通信器(605)和用于处理分析处理和/或设备的数据的数据处理器(610)。在一个实施例中，设备(600)是可消耗设备和/或微流体设备。一种使用设备执行至少部分分析处理的方法，该方法包括如下步骤：(a)将样本引入设备中；(b)使用设备的数据处理器处理与测试相关的数据；以及(c)使用设备的通信器便利进行关于测试的通信。在另一实施例中，使用可消耗设和/或微流体设备执行该方法。

说明书

技术领域

本发明通常涉及用于执行至少一部分分析处理的系统和方法。

背景技术

在下文的讨论中，参考某些结构和/或方法。然而，下文的参考不应理解为承认这些结构和/或方法构成现有技术。申请人明确保留论证这种结构和/或方法不限定为现有技术的权利。

已知许多不同配置的仪器。例如，某些类型的仪器控制实验或者收集来自测试中环境或单元或(各)材料的信息。仅作为示例，这种仪器包括数字万用表、示波器、DNA顺序分析仪、压力传感器、温度传感器、pH传感器等。

在过去，仪器已经从使用专用于单一功能并且手动运行的离散仪器(如离心分离机或分光光度计)发展至集成了多个处理的仪器系统。这种多处理仪器典型地需要由用户手动执行复杂或多步骤的处理以运行各个仪器。在一些情况下，努力组合离散的仪器系统并且使之自动化，以降低成本和提供生产率。这种组合的仪器的示例包括大型流体处理自动化(robotic)工作站的集成。图1示出了具有完整的可重复使用的仪器110的示例性系统100的方块图，所述仪器110包括所有运行部件(例如，用户接口、CPU/控制系统、检测器系统、处理控制器、流体处理、数据存储和电源模块)。

为了减少样本交叉污染，在许多应用中，已经采用如塑料管、井盘(wellplate)和离心管的一次性部件代替如管道和流体容器的一些仪器的固定样本处理部件。

小型化的许多优点已经引起了对开发用于集成仪器部件的微型系统的日渐增加的兴趣。尤其，在自动化、再现性、速度、成本和尺寸方面，可以在传统实验室仪器上实现性能改进。

已经开发了基于聚合物的微流体(microfluidic)部件作为硅的成本有效替代物，用于仪器系统中简单的一次性部件。然而这些系统已经在复杂性和集成度上受限，因为它们包括外部驱动的流体处理部件、传感器和致动器(actuator)。美国专利6,900,889、6,810,713和6,408,878以及美国专利申请公开2004/209354A和2002/0148992A1示出了这种系统的实施方式。图2示出了包括可重复使用仪器210的示例性系统200的方块图，所述仪器210包含除位于可移除可消耗设备205上的流体处理部件以外的所有操作部件(例如，用户接口、CPU/控制系统、检测器系统、处理控制器、数据存储和电源模块)。

同样已经开发了基于聚合物的微流体设备，其并入连接至外部仪器的板载传感器和致动器，如在美国专利6,073,482、6,896,778和6,103,033中所述的那些。这种设备的局限性包括可靠性、涉及与连接器连接的问题和与长的互接有关的问题(例如，电磁干扰和磁化率、线阻抗、封装和设备尺寸)。

已知智能卡聚合物设备包含存储器模块，并且在一些情况下还包括在人身识别、安全性和付款应用中使用的中央处理单元(CPU)。这种智能卡的示例描述在用于身份证的ISO 7816和ISO 7501标准、用于来自标准化的国际组织的RFID卡的ISO 14443、ISO 10536和ISO 15693标准以及来自用于移动通信标准的全球系统的GSM 11.11。智能卡可以根据它们所包含的芯片类型和它们用于与外部仪器通信的接口类型而分类。一般地，存在根据它们所提供的功能分组的与智能卡相关的三种不同类型芯片，包括基于仅存储器、布线逻辑和微控制器的智能卡。

仅存储器的智能卡包括串行保护的存储卡。这种卡以类似于磁条卡的方式提供了数据存储能力，但是具有更大的数据存储容量，并且可以用于比基于磁的卡具有更低成本的读取设备。仅存储器智能卡不包括逻辑或执行计算，然而，还使用也具有数据保护特征的一些卡简单地存储数据。

布线逻辑智能卡包含基于逻辑的状态机，其向卡存储器和其内容提供加密和认证访问。布线逻辑智能卡具有支持多应用的静态文件系统，其具有对存储器内容的可选的加密访问，但是与这些卡相关的命令组和文件结构只可以通过重新设计卡上的集成电路(IC)而改变。图3示出包括仪器310的示例性系统300的方块图，该仪器310与芯片卡305连接，包含逻辑和数据存储。

通常称为“智能卡”的微控制器智能卡包含具有操作系统的微控制器。微控制器根据其操作系统执行逻辑、进行计算和存储数据，并且板载存储器可以更新多次。图4示出了包括仪器410的示例性系统400的方块图，该仪器410与智能卡405连接，包含CPU和数据存储器。

所有这些类型的智能卡需要外部仪器接口来操作，其可以根据如何实现电连接而分类为接触或无接触接口。智能卡可以通过使用两种分开的芯片(有时称为“混合卡”)或双接口芯片来提供两种类型的接口。

已知具有内部电源的智能卡，并且当前正研发用于这种卡的薄膜电池。已经描述了具有内部电源的智能卡用于存储器存储，如用于备份应用。例如，美国专利6,854,657描述了允许使用易失性存储器的用于场可编程序智能卡的双电池配置。

同样已知用于自治(autonomous)操作的智能卡设备。例如，并入图形用户接口(GUI)和交互式元件的“超级智能卡”已经得到证实，并且通常并入微处理器、存储器、电池、液晶显示器(LCD)和膜键盘部件。虽然这些设备示出了在标准芯片和智能卡之上的增长的功能，但是均未证实具有传感器或致动器控制或者具有流体部件集成。

已知具有板载生物测定指纹传感器接口的智能卡用于一些安全应用。例如，美国专利6,848,617描述了用于插入智能卡的指纹传感器模块，而美国专利6,325,285描述了包含存储器、微处理器、输入/输出(I/O)和指纹生物测定传感器部件的智能卡。国际专利申请公开WO00161638A1描述了用于生物测定感测的更普通智能卡，其与用于测量数据的内部或外部传感器连接，但是因为设备未包括提供致动器操作或传感器控制或反馈，所以设备功能局限于基本的传感器数据采集。

美国专利6,454,708描述了作为传感器系统一部分操作的智能卡的另一示例。智能卡与患者身上的心电图(ECG)设备连接，使得在将卡传送至外部仪器用于监视和处理之前，ECG数据被收集和存储在卡上。该配置的局限在于：其仅应用于ECG数据测量，并且即使可以将一些接口电子器件放置在板载的卡上，卡也仅存储所采集的ECG数据。

另外，美国专利6,896,778描述了使用具有电极的空白智能卡芯片载体模块，该电极具有直接接触内部流体通道的半透膜。然而，该设备未提供任何与传感器或致动器部件连接的芯片上电子器件或集成电路，只允许非常有限的自动化和与外部仪器的集成。美国专利申请2005/0031490描述了在智能卡电极模块上的传感器芯片，其中硅传感器芯片包含其自身的具有多路复用器和放大器的集成电极阵列，而传感器芯片被封装以具有暴露至流体的敏感区域和与智能卡电极模块相关的电连接。虽然，类似美国专利6,896,778，在美国专利申请2005/0031490中描述的系统仍然局限于直接连接至智能卡接口的传感器芯片的该单一架构。

称为“智能标签”的低成本一次性射频识别(RFID)标签已经并入有用于监视目的的传感器电路。例如，美国专利申请公开2005/0088299描述了基于RFID的传感器网络，其通过读取器无线地采集传感器数据并且与用于处理数据的另一仪器通信，而美国专利申请公开2005/174236描述了一种RFID系统，其包括收发器、传感器系统和接口，以在其生命周期期间识别、追踪和采集产品的运行历史。这些设备配置都限于响应于外部读取器的操作，该外部读取器询问并提电源能至RFID传感器系统，并且只提供传感器和RFID数据用于由外部系统处理。此外，美国专利申请公开2005/0248455描述了一种RFID传感器系统，其局限于监视时间和温度以确定易腐烂的物品的新鲜度或保质期。虽然该设备可以周期性地从低电状态重新激活以执行监视功能，但其在询问时仍然需要与外部设备通信。

存储器部件已经并入用于仪器系统的基于聚合物的微流体部件中，在该仪器系统中由外部仪器提供完全控制和监视。图5示出了包含除流体处理部件的所有操作部件(例如，用户接口、CPU/控制系统、检测器系统、处理控制器和电源模块)的典型仪器系统500的方块图，该仪器系统500位于具有数据存储能力的可移除可消耗设备505上。

例如，美国专利申请公开2004/0248318描述了位于具有可读/写存储器的芯片卡上的可移除生物芯片，但是在流体或芯片上传感器或致动器之间未提供直接连接。因而，该配置仅执行了存储器操作，而流体部件必须移除用于使用外部仪器处理。相似地，美国专利6,153,085、美国专利申请公开2002/155033A1和2005/0019213以及国际专利申请公开WO 2003/082730A和WO 2004/112946描述了并入存储器部件的微流体系统，但是这些设备局限于它们只并入基于存储器的电路部件，但不包括自操作能力，并且在设备上没有电子传感器和流体系统接口。因而，这些设备必须与外部仪器连接操作，因而受相关的互连问题的限制。此外，这些设备不能执行自主或甚至半自主操作，并且未提供传感器和/或致动器监视、控制、反馈或信号增强。

发明内容

在一个实施例中，一种用于执行至少部分分析处理的设备包括：通信器，用于便利与设备的通信；以及数据处理器(handler)，用于处理分析处理和/或设备的数据。在另一实施例中，设备是可消耗设备和/或微流体设备。

在另一实施例中，一种用于执行至少部分分析处理的设备包括：可消耗设备，其包括配置以便利与设备通信的通信器；与分析处理和/或设备相关的至少一个传感器或致动器；以及配置以处理所采集的数据的数据处理器。

在另一实施例中，一种用于执行至少部分分析处理的设备包括：可消耗设备，其包括配置以便利与设备通信的通信器；至少一个样本存储或处理元件；以及配置以处理所采集的数据的数据处理器。

在另一备选实施例中，一种用于执行至少部分分析处理的设备包括：微流体设备，其包括配置以便利与设备通信的通信器；以及配置以处理分析处理的数据的数据处理器。

在一个实施例中，一种使用设备执行至少部分分析处理的方法包括如下步骤：(a)将样本引入设备中；(b)使用设备的数据处理器处理与测试相关的数据；以及(c)使用设备的通信器便利进行关于测试的通信。在另一实施例中，使用可消耗设备和/或微流体设备执行该方法。

附图说明

在结合附图阅读优选实施例的下列详细描述之后，本公开的其它目的和优点对于相关领域技术人员将变得明显，附图中，已经使用相同的附图标记指示相同的元件。

图1是示出包括包含所有操作部件的可重复使用的仪器的示例性系统的方块图。

图2是示出包括包含除流体处理操作部件的所有部件的可重复使用的仪器的示例性系统的方块图，所述仪器位于可消耗设备上。

图3是示出示例性芯片卡仪器系统的方块图。

图4是示出示例性智能卡仪器系统的方块图。

图5是示出包括仪器和具有数据存储能力的可移除可消耗设备的示例性系统的方块图。

图6A是根据本发明一个实施例的用于执行至少部分分析处理的示例性设备的高级方块图。

图6B是包括可选使能器(enabler)部件的示例性设备的高级方块图。

图6C示出了示例性电极接触智能卡模块的平面图。

图6D示出了图6C的示例性电极接触智能卡模块的截面图。

图7是示出了示例性系统的方块图，所述示例性系统包括具有集成的传感器和/或致动器和可选数据存储和电源模块的可消耗设备、以及提供用于它们操作的处理和控制系统的仪器。

图8是示出了示例性系统的方块图，所述示例性系统包括具有集成的传感器和/或致动器和处理和/或控制系统能力的可消耗设备、以及提供用于系统操作和用户接口的电源和通信的仪器。

图9是示出示例性系统的方块图，所述示例性系统包括具有集成的传感器和/或致动器、处理和/或控制系统能力的可消耗设备和电源。

图10是示出示例性系统的方块图，所述示例性系统包括具有集成的传感器和/或致动器、处理和/或控制系统能力的可消耗设备和允许直接与可消耗设备互相作用的用户接口。

图11是示出示例性独立(self-contained)可消耗设备仪器系统的方块图，其中将用于设备操作的所有必须部件集成在可消耗设备上。

图12A-E示出了连接至仪器以形成类似于图7中所示的系统的多层设备的合成图像。

图13A-E示出了连接至仪器以形成类似于图8中所示的系统的多层设备的合成图像。

图14A-E示出了类似于图11中所示的是独立仪器系统的多层设备的合成图像。

图15A-E示出了类似于图14A-E中所示的自治设备的电路图示。

图16是示例性设备的合成图像，其类似于图14A-E中所示的多层设备，但是具有向用户提供视觉反馈的三个发光二极管(LED)。

图17是示出包括电子电路、传感器和横向流动部件的示例性设备的图。

图18是示出包括RFID、电子电路和传感器部件的示例性设备的图。

图19A-19D提供了用于图14A-E中所示设备的示例性应用程序流。

图20示出了用于监视键盘以确保实验有效性的示例性子程序的程序流。

图21示出了用于在存储和运输期间监视设备、以确保在特定情况下未使用设备的示例性子程序的程序流。

图22示出了用于监视设备部件的内部质量、并且在特定条件下停用设备的示例性子程序的程序流。

图23示出了用于监视设备年限(age)、并且在特定条件下停用设备的示例性子程序的程序流。

图24示出了设备的示例性分布的局域网(LAN)或广域网(WAN)。

图25示出了连接至因特网的设备的示例性分布的网络。

图26示出了用于使用根据本发明的设备执行至少部分分析处理的示例性方法的处理流。

具体实施方式

概述

图6A示出了用于执行至少部分分析处理的示例性设备600。如本文中使用，术语“部分分析处理”指得是可以由设备600执行的任何合适的功能，包括但不局限于数据存储、样本存储和测试功能，如物理、化学和/或生物化学处理、监视和/或分析。

在一个实施例中，设备600可以包括可消耗设备。如本文中所使用的，术语“可消耗”描述了一种设备，其在单次使用或可定义的序列使用(如例如，序列血糖测量)之后被消耗或耗尽。典型地，可消耗设备将在这种使用完成之后被处理，或者可以存储用于稍后参考(例如，在法医学领域中)。在另一实施例中，设备600可以包括微流体设备。如本文中所使用，术语“微流体”指得是在具有至少一个维度小于约1毫米的结构中实施的流体操作、操纵或处理。在又一实施例中，微流体设备包括非智能卡格式格式的电极，并且也可以包括一个或多个传感器。

在又一实施例中，设备可以以与智能卡电极类似的形式并入电极。电极可以是任何合适的类型，例如，电极可以符合ISO7816-2规范的电极芯片载体模块的尺寸。图6C示出了示例性六电极接触612的智能卡模块614的平面图，而图6D示出了图6C中所示的模块614的截面图。典型地，电极612可以在聚合物载体层625任一侧上包括镀金导电层615和620，并且可以如图6D中所示由vias630连接。模块614的一侧可以包含封装的硅集成电路635，并且整个模块614可以使用粘合剂640连接至塑料外壳645。在其它实施例中，设备可以以与智能卡电极形式不同的形式并入电极。

设备600可以包括配置以处理分析处理的数据的数据处理器610。数据处理器可以采取任何合适的形式。在一个实施例中，数据处理器包括电子电路和/或集成电路，包括但不局限于模拟调节(conditioning)电路、数字电路、存储器和CPU。另外，数据处理器可以执行任何所需的数据处理功能，包括但不局限于监视、控制、收集、存储、操纵或传输数据。如本文中使用的，术语“数据”指得是任何形式的任何有用的信息。例如，数据可以是电磁、可视、模拟、数字、音频等。

可选地，如图6B中所示，设备600可以包括使能器611，其可以或可以不连接至数据处理器610。可以认为使能器611是分析处理的部分。例如，使能器611可以包括样本交互元件、样本存储介质(例如，例如，吸收介质、泡沫包装、井(well)等)或微流体元件以及其它元件。

设备600还可以包括配置以使能够与设备600通信的通信器605。设备600可以与任何合适的对象通信，包括但不局限于用户/个人、仪器、另一设备和网络。在一个实施例中，通信器605包括用户接口，其可以包括输入(例如，按钮、语音/声音识别、振动识别、簧片开关和电容以及其它输入)和输出(例如，OLED、LCD、色彩改变或一些其它可视显示机制以及其它输出)。在一个实施例中，通信器605包括仪器接口，其可以包括例如电极或智能卡电极模块以及其它实施方式。通信器605可以经由任何合适的装置通信，所述装置包括但不局限于电磁波(无论是否经由物理连接)、声音、光、接触(例如，通过用户压下按钮)和压力。

设备600还可以包括任何其它合适的部件，如，用于存储和/或处理样本的部件、用于测量参数的传感器(例如，生物测量传感器)、致动器(例如，用于控制至少一部分分析处理)、控制器、反馈路径、信号调节元件和RFID部件以及其它。

设备600可以由任何其它合适的材料制成，包括但不局限于聚合物、金属、纸张(paper)、玻璃或合成材料。合成材料可以例如包括聚合物、金属、陶瓷、纸张或硅材料。在一个实施例中，设备600基本上包括非硅材料。在另一实施例中，设备600包括聚合物或合成材料。

设备600的尺寸可以小于约100mm×150mm×20mm。在另一实施例中，设备600的尺寸可以小于约70mm×120mm×10mm。在又一实施例中，设备600的尺寸可以约为60mm×90mm×5mm。在又一实施例中，设备600的尺寸可以是约为信用卡大小的尺寸。

设备600可以使用任何合适的装置而外部供电或自供电。例如，可以使用电池、内部原电池、生物测定、电容性、电导性、运动力学、压电和太阳能获取/存储装置来给设备自供电。

下面提供了用于执行至少部分分析处理的设备和用于使用这种设备的方法的详细描述。解释将仅作为示例性实施例，而本发明不必局限于此。

数据处理器部件

用于执行至少部分分析处理的设备600可以包括用于处理分析处理的数据的数据处理器610，如图6A中所示。

在一个实施例中，数据处理器610包括电子和/或集成电路元件，包括但不局限于使用分立和/或集成电路部件实现的一个或多个模拟、数字、电源、射频(RF)和/或微波电路部件。例如，简单的数据处理器610可以包括能够测量和控制连接到仪器的传感器的模拟电路。在该情况下，数据处理器610可以包括连接至操作放大集成电路的光电晶体管，对设备600上的连接器提供信号调节终端，用于连接至仪器。

在另一实施例中，数据处理器610可以包括各种计算元件，包括但不局限于包含微处理器或微控制器的集成电路。在该情况下，集成电路可以包含操作系统，例如，Linux、Microsoft Windows、PC/SC、OCF和Java的各个版本和衍生版本。

在另一替代实施例中，数据处理器610包括电子和/或集成电路，其可以独立操作和/或连接至外部设备，包括但不局限于仪器和另一设备。在该实施例中，数据处理器610能够在使用设备600之前、期间或之后，进行用户或仪器交互作用。例如，数据处理器610能够提供有用的数据，包括但不局限于涉及下列中一个或多个的数据：设备历史、使用、终止(expiry)、制造、程序安全、操作安全、用户概况、校准、结果、用户指令、仪器指令或参数、监视设备使用和/或终止、试剂或成分的功能、用户交互作用、设备操作参数、环境条件、位置信息和设备操作进展。

在另一说明性实施例中，数据处理器610的电子电路和/或集成电路可以运行为“从(slave)”配置，在该情况下设备600连接至外部仪器或另一设备，其提供对设备600的控制。例如，图3和4示出了示例性的芯片卡和智能卡设备305和405，其可以通过分别响应于来自仪器310和410的外部命令而以从配置运行。

在另一实施例中，数据处理器610的电子电路和/或集成电路可以运行为“主(master)”配置，在该情况下设备600能够独立运行和/或做出决定和/或可以控制与其它设备的通信。例如，图11示出了示例性设备1100，其是能够独立运行的独立设备。图8-10示出了示例性设备805、910和1010，并且也能够以主配置运行。

将数据处理部件集成在设备上能够允许局部控制、监视、处理和/或数据存储，以便简化使用、减小仪器的尺寸、减少成本、提高再现性、可靠性、性能、安全性、安全和质量控制。此外，可以减少许多应用中的测试成本，该应用包括测试点应用，其中当前测试程序的成本、尺寸和复杂性可能是相当大的。

板载数据处理部件可以简化用户操作，例如通过提供改进的信号响应，如提供LED或输出代替化学比色响应。用户操作也可以通过部分或完全自动化操作或者通过以设备功能的指示的形式提供数据至仪器而得以简化。用户操作也可以通过允许存储数据而得以简化，这允许用户概述、改进的自动化和简化的操作。

板载数据处理部件可以减小仪器的尺寸和成本。例如，使用设备上的电路允许将功能集成在设备中，由此减少仪器需求，导致仪器尺寸的减小，并且在一些情况下完全消除了对仪器的需求。此外，与仪器花费和仪器操作相关的成本可以通过使用具有简化仪器设计和自动化操作的功能的数据处理部件而得以减少。

板载数据处理部件可以改进再现性，例如，通过提高设备质量控制(QC)、提高传感器和致动器性能以及监视试验条件和用户交互作用。

板载数据处理部件还可以改进性能。例如，使用局部反馈、控制和信号调节可以提高传感器和/或致动器性能，并且通过增加信号响应和减少部件的电磁干扰和磁化性而帮助克服互连问题。板载校准和验证程序也可以实现以通过特征化传感器性能和/或调整传感器结果而提高系统响应。此外，板载数据处理部件可以允许各设备之间的通信，该设备用于在仪器和/或其它设备之间的数据传输。各设备之间的通信协议的使用改进了正确的信号传输，并且允许通过单一连接而传输多个值。这种通信协议可以替代对依赖通过单独连接的原始传感器信号的传统传输的需要，其需要用于多个参数的多条线路，并且易受到电磁干扰。通信协议的示例包括但不局限于，RS232、I²C、SPI、USB、ISO 14443、以太网、TCP/IP、GSM、GPRS和近场通信。

板载数据处理部件可以提高用户安全性，例如在特定条件下通过提供警告或者改变设备的操作参数。这种功能允许进行QC监视。这种监视可以涉及设备的历史或当前状况，包括但不局限于QC追踪(例如，制造参数)、部件状态、环境状况、处理器使用和保存期限。例如，如果设备不再处于操作容限内、已经被污染或者如果在试验期间超出了操作条件(例如，如果不再遵守测试协议)，那么QC监视可以用于停用测试。此外，如制造数据、试验条件、结果和/或关于设备的其它相关数据的参数存储，可以通过用设备维持记录而简化许多应用的追踪和可追踪性。数据处理器可以在设备和/或外部仪器上执行QC功能，以减少对外部测试的需求，并且提高设备及其试验操作的可靠性。

板载数据处理部件可以提高用户安全性，例如，通过限制对数据的存取、确保设备或外部仪器的认证操作、以及向设备制造商提供产品安全性。例如，在特定条件下(例如，如果未正确地输入数据)或在特定操作时段期间(例如，在测试程序中的关键点之前或期间)，对设备或仪器的访问或使用可能受到限制。可以实现其它安全性功能，如警报系统、数据验证、加密和dongle保护。国际专利申请PCT/IB2006/003311描述了可以实现的示例性产品安全性功能。

板载数据处理部件可以允许固件/软件和硬件升级自动从设备安装，使得设备用作外部仪器的升级源。这种升级典型地提供为光盘介质上的新软件版本或服务包，但是由于与升级介质的频繁分发相关的成本和与用户安装相关的问题，相对不频繁地提供(即，仅用于主要修正/升级)。此外，一些安装升级可以经由万维网而远程执行，但是仅当仪器连接至合适的网络。

因而，提供与设备相关的一些或所有升级信息可以自动化升级处理，消除从其它介质安装更新的软件的需求，从而简化用户操作和减少与升级介质的生产和分发相关的总成本。例如，传统的仪器特定硬件和软件的某些方面可以直接并入在设备上。这样，可以简单地提供新设备，其允许升级的功能而没有与手动升级或替换仪器硬件或软件相关的仪器停工、后勤困难和成本。

通用仪器方法

本文中所述的将通信器和数据处理器并入在设备中可以允许设备和仪器之间的复杂交互作用。在一个实施例中，仪器可以包括指令模块以接收和处理来自与其通信的设备的指令。该配置允许设备向仪器提供关于其功能的信息，包括例如，根据美国专利号No.6,495,104和国际专利申请PCT/IB2006/003311的信息。提供关于设备功能的信息允许“一般”或“通用”仪器的应用，其中一种仪器可以用于许多应用，并且该设备可以向仪器提供应用特定数据或者指示将使用仪器上的哪个数据。

在一个实施例中，仪器可以包含程序编码以执行其内部操作(如采集数据、控制传感器和致动器、选择采集通道、泵动、开关阀、设定温度)，以及程序流和GUI模板。该设备可以提供数据以允许通过为特定应用配置程序流和GUI模板而允许仪器操作。该方法允许单一仪器能够执行用于各种应用的分析。当该方法与仔细的系统集成组合时(即，通过仔细地选择系统部件以在仪器和设备之间分离(split))，可以实现几乎通用的仪器。例如，一些或所有传感器、致动器、检测和/或控制系统可以位于设备上，并且可以在仪器上提供常用的电/光/物理接口。

在一个实施例中，设备不仅包括传感器，还包括提供反馈、控制、信号处理和/或校准信息的相应接口电子器件。在设备上并入信号处理能力可以允许自治或半自治操作。这种能力对于许多领域和低成本应用可能是重要的，其中传统仪器的成本和/或尺寸限制了它们的使用。本文中所述的低成本微型仪器系统可以用作与用户或另一仪器连接但是自治操作的独立仪器。它们也可以通过与其它仪器通信而半自治地操作。仅作为示例，半自治设备可以处理数据和操作连接在设备上的传感器和/或致动器，但是接收命令并且将结果传送到已连接的仪器上。

通信器部件

用于执行至少部分分析处理的设备600优选包括通信器605，以便利与设备600的通信，如图6A中所示。通信器605可以包括至少一个用户接口或仪器接口，并且通信器605可以适于将以下的一个或多个传达至用户：(a)设备设置或操作信息、(b)应用信息、(c)关于部分分析处理的信息、或(d)指令。

在一个实施例中，通信器605包括用户接口，并且可以与以下的一个或多个通信：(a)数据处理器610、(b)仪器、(c)传感器或(d)致动器。设备600的通信器605可以包含显示元件以在操作中进行协助。在该情况下，可以使用任何合适的显示元件，例如，LCD、有机发光二极管(OLED)、LED和电致发光、荧光和白炽显示器。另外，显示元件可以包括可观察事件，如热量的永久或非永久改变和电磁、静电、颜色、反射率和流体体积改变等。

在另一实施例中，通信器605包括仪器接口，包括在设备600和仪器之间的任何合适的接口。合适的接口机制的示例包括电接触、声学和超声振动、机械、磁、射频、微波和光能。设备和仪器或另一设备之间的通信可以包括接触或无接触接口机构。

在另一实施例中，设备包括智能卡电极模块，其可以例如经由接触或无接触接口进行通信。例如，图12A、12E、13A和13E示出了示例性设备1200和1300，其分别包括芯片卡电极模块1240和1350。

示例性实施方式详述

根据本发明的可选方面，一种用于执行至少部分分析处理的设备包括板载数据处理部件，包括可选地连接至一个或多个传感器或致动器元件的至少一个集成电路部件。(各)传感器或致动器部件可以可选地(a)进行测量、(b)控制至少一部分分析处理、(c)允许通过数据处理部件反馈至仪器或(d)包括信号调节元件。

根据本发明另一可选方面，一种用于执行至少部分分析处理的设备包括板载数据处理部件，包括电子和/或集成电路，其可以以从或主配置运行，并且流体处理结构通常具有至少一维小于约10毫米，但是可以小于约1毫米。仅作为示例，这种流体处理接口可以包括横流带、通道、微通道、管道、井、贮液器和吸收材料。

在一个示例性实施方式中，根据本发明的设备包括板载数据处理部件，其包括电子和/或集成电路，用于将传感器和/或致动器连接至一个或多个外部设备。例如，图7示出了系统700的方块图，其包括关于仪器710以从配置运行的可消耗设备705。可消耗设备705包括板载数据处理电路，其包括存储器706、逻辑以及数字和/或模拟电路707和708，以及传感器和致动器部件，其分别是系统708和707的部分。可消耗设备705的通信器(未示出)提供了与仪器710的接口，该仪器710执行计算、用户接口以及控制和监视功能。

图12A-12E示出了由多层部件制成并具有类似于图7中所示的可消耗设备705的结构的可消耗设备1200的合成图像。图12A示出了顶部图形和接口层1205，图12B示出了电子层1210，图12C示出了流体层1215，图12D示出了底层1220，而图12E示出了所有层1225组装时的顶视图。在该示例中，模拟信号和控制线路1230直接连接至设备上的传感器和致动器1235。传感器和致动器1235连接至芯片卡电极1240，当与智能卡电极模块通信时该芯片卡电极1240依次连接至仪器，该智能卡电极模块上可以或可以不具有集成电路。

在另一示例性实施方式中，根据本发明的设备包括板载数据处理部件，其包括将传感器和/或致动器连接至与一个或多个外部设备连接的信号处理和控制元件的电子和/或集成电路。例如，图8-10示出了系统800、900和1000的方块图，该系统800、900和1000包括包含板载数据处理部件的可消耗设备805、905和1005，除控制系统和/或微处理器808、908和1008之外，该可消耗设备805、905和1005还包括检测部件806、906和1006以及处理控制器807、907和1007。可消耗设备805、905和1005的通信器(未示出)分别提供了与仪器810、910和1010的接口。

图13A-13E示出了由多层部件制成并具有类似于图8中所示的可消耗设备805的结构的可消耗设备1300的合成图像。图13A示出了顶部图形和接口层1305，图13B示出了电子层1310，图13C示出了流体层1315，图13D示出了底层1320，而图13E示出了所有层1325组装时的顶视图。在该示例中，设备1300关于提供外部命令以控制其它电子部件(例如，逻辑、处理器、控制器和传感器或致动器系统)的外部设备以从配置方式操作，该其它电子部件可以提供在设备1300上。如图13A中所示，设备1300可以包括用户接口，器包括四个按钮1330。如图13B中所示，设备1300还可以包括围绕流体端口1340的传感器1335以及数据处理部件1345，该数据处理部件1345提供传感器反馈至仪器和芯片卡电子模块1350。

在又一示例性实施方式中，根据本发明的设备包括板载数据处理部件，其包括电子和/或集成电路用于自治操作(即，设备独立于其它仪器和/或设备运行)。例如，图11中所示的可消耗设备1100具有板载数据处理电路，其包括所有必须的检测系统1105、处理控制器1110、数据存储1115、电源1120和控制系统1125以及用户接口1120，用于自治运行。

图14A-14E示出了由多层部件制成并具有类似于图11中所示的可消耗设备1100的结构的可消耗设备1400的合成图像。图14A示出了顶部图形和设备1400的接口层1405，图14B示出了电子层1410，图14C示出了流体层1415，图14D示出了底层1420，而图14E示出了所有层1425组装时的顶视图。在该示例中，设备1400包含板载微处理器1430、存储器1435、逻辑1440、用户接口1445和连接至传感器和致动器1445的模拟信号调节1450。

图15A-15E示出了具有类似于设备1400的结构的设备1500的电路图。本领域技术人员将理解，仅出于说明的目的示出了特定部件和特定部件值，并且可以使用其它部件和/或其它部件值实施设备1500。设备1500可能能够独立运行，并且经由通信接口1510与其它设备通信，如图15B所示。设备1500包括所有必须的板载数据处理电路用于自治运行，包括微处理器1530、存储器1535和逻辑1536，如图15A中所示，以及连接1550至传感器和致动器的信号调节1538以及包括OLED矩阵1540的显示器，如图15E所示。设备1500可以是电池运行的，如图15C所示，但是外部仪器可以连接至设备1500以提供电源用于运行或者将微处理器1530设置成Reset和直接访问存储器1535。图16示出了具有类似于设备1500的结构的可消耗设备1600的合成图像，除了设备1600的用户接口包括了LED显示器1605，代替了OLED矩阵1540。

图17示出了具有类似于图11中所示的可消耗设备1100的结构的示例性设备1700。设备1700可以包括流体处理部件，如横向流动部件1705和外壳1710，具有板载传感器1715和/或电路1720以提供功能。仅作为示例，可以在样本入口1725处使用导电传感器以检测样本引入设备1700中并且启动试验定时器，并且确保样本已经在检测点处或之后沿着测试条带1705的长度和宽度适当地行进。设备1700还可以包括指示器灯1730或者显示器，以向用户提供关于试验有效性的信息，还包括通信器以于其它设备和/或仪器通信。板载数据处理部件可以存储其它信息，如测试结果、时间和日期、识别、制造和患者信息，或者可以限制访问或停用设备以防止使用。也可以使用光或其它电传感器作为板载检测系统的一部分，以增加这种设备的灵敏度和可靠性。

根据本发明另一方面，RFID系统可以以任意合适的方式与设备部件集成用于各种目的，包括除识别之外的目的。仅作为示例，可以直接或通过如微处理器的控制器间接地将电化学传感器连接至RF应答器，用于出于本文所描述的目的而将数据通信至外部仪器或从外部仪器通信数据。在一个示例性实施方式中，RFID部件可以与内部传感器系统通信以监视设备或测试的特性。例如，图18示出了具有板载数据处理电路的可消耗设备1800的方块图，其包括连接至传感器和/或致动器部件1810的处理器和控制模块1805。设备1800并入了RFID天线1815，其可以用于通信和/或电源1820的提供。

根据本发明另一方面，用于执行至少部分分析处理的设备包括板载数据处理部件，其包括电子和/或集成电路以执行各种其它功能，如协议自动化、控制和监视；访问和安全性控制；运行信息、结果、校准信息、制造数据、工厂设置、应用信息、设备使用、用户设置、样本数据、时间和日期信息、位置信息、环境监视和其它质量控制和质量保证信息的数据处理。例如。国际专利申请PCT/IB2006/003311描述了示例性电子和/或集成电路，其执行功能由此用于仪器的升级信息、运行数据或软件结构的所有或一些可以包含在设备中。

根据本发明的另一可选方面，用于执行至少部分分析处理的设备包括通信器，其包括至少一个用户接口或仪器接口。

在一些实施例中，用于执行至少部分分析处理的设备包括通信器，其包括除复杂的交互(如红外或声音(例如，经由语音识别的命令))之外，允许任何合适的用户交互(如按钮按下和/或试剂添加)的用户接口。在示例性实施方式中，设备包括用户接口，其具有能够向用户显示运行信息的元件，所述运行信息如用于按钮按下的正确操作序列的指令。这种设备也可以从内部监视试验的进程以确保有效性。例如，设备可以监视按钮按下以确保以正确的顺序按下按钮或者试验参数维持在所指定的限度内。

图13A、14A和16中所示的可消耗设备1300、1400和1600包括示例性用户接口。如本文中所述，图13A的设备1300包括用户接口，其包括四个按钮1330，并且记录按钮按下以及将数据发送至另一设备用于用户显示，而图14A的设备1400包括用户接口1445，其包括按钮和OLED图形显示器，而图16的设备1600包括用户接口1605，其包括三个三色LED显示器元件以指令用户和/或记录按钮按下。图19A-19D示出了图14A-14E中所示的设备1400的应用级的示例性程序流1900。图20示出了子程序2000的示例性程序流，其扫描用于用户输入的键盘。

在一些实施例中，用于执行至少部分分析处理的设备包括通信器，其包括能够与仪器连接的仪器接口，并且在一些情况下，向仪器提供指令。在示例性实施方式中，设备可以允许仪器监视设备运行的进程。这种特征例如有助于协助自动化系统运行，并且可以例如有助于自动化用户的当前协议和/或向用户提供指令。

如本文中所述，根据本发明的设备可以执行至少部分分析处理，包括但不局限于数据存储和测试功能，如物理、化学和/或生物化学处理、监视和/或分析。在根据本发明的设备和系统中的监视、控制、收集、存储、操纵和/或传送数据可以在试验期间和/或其它时间发生。

在一个实施例中，根据本发明的用于执行至少部分分析处理的设备可以在试验运行期间和之外监视和/或控制其环境和/或内部功能。图21示出了用于监视其环境条件的设备的示例性程序流2100。在该示例中，如果环境条件超出运行参数，那么可以给出警报和/或可以致使设备不可操作。

在另一实施例中，根据本发明的用于执行至少部分分析处理的设备可以执行内部质量控制监视以减少对外部测试的需求。例如，可以从内部监视各个设备，并且将结果存储在设备上和/或传送至数据库。这种监视可以是任何合适类型的，例如涉及对制造参数、环境条件和处理器使用和时间等的质量控制追踪。图22示出了设备的示例性程序流2200，用于如果在先使用该设备执行了试验或如果试剂或传感器不再在指定的容限内、则防止设备在启动时执行试验。

在另一实施例中，根据本发明的用于执行至少部分分析处理的设备可以执行安全性应用。例如，可以实现电子和/或集成电路以在特定条件下限制访问或使用设备或相关的仪器。在该情况中，如果未正确地输入数据，如果未提供正确的访问代码或用户ID或者在特定运行时段期间(例如，在测试程序中的关键点之前或期间)，则可以限制访问。设备可以配置以执行其它安全性功能，如警告、数据验证、数据加密和dongle保护功能等。

在另一实施例中，根据本发明的用于执行至少部分分析处理的设备在特定条件下可以改变数据、结果、用户接口或设备的运行。例如，如果结果在特定期限内未使用、读取或交互，那么可以实现电子和/或集成电路以致使结果不可读。图23示出了用于设备的示例性程序流2300，其中监视设备的年限，并且当年限超出指定的保存期限时停用设备。

在另一实施例中，根据本发明的用于执行至少部分分析处理的设备可以执行远程监视和/或控制。例如，可以使用设备用于在远程位置的环境监视延长的阶段。该情况下，设备可以配置具有干试剂电池，其在引入弄湿电池的原电池的水溶样本时变为激活，由此允许导电和设备激活。

在另一实施例中，根据本发明的用于执行至少部分分析处理的设备可以在单一或多个采样时段上存储数据。这种数据可以包括测试结果、制造、试验、用户和/或其它数据。例如，除其它特征之外，这种数据存储能力可以允许追踪设备及其历史并且在监视延长的时间段，而不将数据传输至外部仪器。

在另一实施例中，根据本发明的用于执行至少部分分析处理的设备可以执行部分验证或校准程序。设备可以例如提供校准信息和/或对其内部电子、传感器和/或致动器系统执行内部校准。在一个实施方式中，连接的仪器可以测量设备的固定的已知的值(如电阻负载、电压和/或电流发生器)作为部分校准程序。在另一实施方式中，设备可以将关于其板载传感器的校准的数据存储在存储器中，用于由连接的仪器使用。可选地，连接的仪器还可以存储校准信息和/或对设备执行校准。

在另一实施例中，根据本发明的用于执行至少部分分析处理的设备形成部分分配的网络(例如，有线或无线LAN、WAN、专用网络、内联网、因特网等)，并且可以执行医学、工业和消费者诊断、监视和/或控制应用等。例如，图24示出了用于执行至少部分分析处理的设备的示例性网络2400，其中设备在LAN/WAN上通信。图25示出了用于执行至少部分分析处理的设备的示例性网络2500，其中设备在因特网上通信。设备可以以任何合适的方式例如经由仪器连接至网络，或者直接连接至网络或网络访问点。在一个实施方式中，各设备可以独立运行，并且互相通信或与网络上另一点通信。在另一实施方式中，设备可以运行作为分布式仪器部分，其中从设备远程地执行一些或所有控制和/或数据处理。该结构的优点是分布式、低成本、高性能传感器设备可以提供有高端数据处理和由一个或多个联网的仪器提供的GUI。在一个实施例中，设备包括板载传感器。

在示意性实施例中，可以使用根据本发明的设备以执行至少部分分析处理。例如，图26示出了示例性方法2600的处理流，用于使用根据本发明的设备执行至少部分分析处理。在步骤2605中，将样本引入设备中。例如，样本可以包括带有从人体抽出的生物内容的物质(如DNA)或者样本可以包括化学或生物样本，用于环境、工业、农业、园艺、食品安全、法医、兽医、医学、生物安全、药物学、研究、识别或其它样本分析应用。在步骤2610，设备运行以对样本执行测试。例如，设备可以包括测量样本一方面的传感器。在步骤2615中，设备的数据处理器处理与测试相关的数据。例如，数据处理器可以存储或处理与测试相关的数据。在步骤2620中，设备的通信器便利关于测试的通信。例如，通信器可以包括具有显示元件(如指示器灯)的用户接口，其指示是否正确地执行测试。通信器可以便利在执行测试之前、期间或之后任何时间便利关于测试的通信。

在整个说明书中(包括权利要求书)，除非文本另外需要，词“包括(comprise)”和如“包括(comprises)”和“包括(comprising)”的变体将理解为意味着包含规定的整数(integer)或步骤或整数或步骤组，但是不排除任何其它整数或步骤或整数或步骤组。

说明书中使用的表示成分、组成、反应条件等的数量的数字将理解为在所有情况下由术语“约”修饰。

虽然在此提出的数字范围和参数、主体内容的宽范围是近似的，但是尽可能精确的指示所述的数字值。然而，任何数字值固有地包含从在它们各个测量技术中发现的标准偏差必定得到的特定误差。

在说明书中引用任何现有技术并非并且不应当认为是承认或任何形式的暗示现有技术形成公知常识的部分。

虽然已经参考其优选实施例描述了本发明，但是本领域技术人员将意识到，可以进行未特别描述的添加、删除、修改和代替，而不脱离如权利要求中定义的本发明的精神和范围。其意图是包括所有这种修改和改变，只要它们落入要求保护的本发明或其等效的范围内。