大容量复方丹参注射液及其制备方法

摘要

大容量复方丹参注射液及其制备方法。其中丹参注射液由丹参精制液、降香精制液、葡萄糖或氯化钠、注射用水制成；以250ml注射液计，含生药有效成分为丹参8～320克，降香4～80克。制备方法包括：将丹参醇沉液经加水、拌匀、冷藏静置、过滤、脱色、浓缩，得到丹参精制液；蒸馏法制备降香精制液；再经过浓配、稀配，得成品大容量复方丹参注射液。与现有技术比较，本发明提供的是一种大容量的复方丹参注射液，它的治疗效果明显优于现有的复方丹参注射液。具有易于制备、容量大，治疗效果好的特点。可用于临床静脉滴注。

说明书

技术领域：本发明涉及一种中药注射液及其制备方法，特别是一种用于静脉滴注用的中药注射液及其制备方法。

背景技术：现有的复方丹参注射液由于容量小、含生药有效成分低，因此治疗效果不理想。

发明内容：本发明的目的在于，提供一种大容量的复方丹参注射液及其制备方法。本发明注射液的生药有效成分含量大大高于现有的各种复方丹参注射液。具有明显提高治疗作用的效果。

本发明的技术方案。大容量复方丹参注射液，它是由丹参精制液、降香精制液、葡萄糖或氯化钠、注射用水制成；以250ml注射液计，含生药有效成分为丹参8～320克，降香4～80克。

上述的大容量复方丹参注射液中，以250ml注射液计，含生药有效成分为丹参12～240克，降香6～70克。

前述的大容量复方丹参注射液中，以250ml注射液计，含生药有效成分为丹参16～160克，降香10～60克。

前述的大容量复方丹参注射液中，以250ml注射液计，含生药有效成分为丹参16～800克，降香10～50克。

大容量复方丹参注射液的制备方法，包括下述步骤：

a、制备丹参精制液，取制好的丹参醇沉液1体积量，加1～20倍体积量的水，拌匀后冷藏静置12～36小时，过滤、浓缩至0.7～1体积量；再加1～20倍体积量的水，拌匀后冷藏静置12～36小时，过滤，加入0.2～0.4％体积量的活性炭脱色，再过滤、浓缩至0.7～1体积量，得到丹参精制液为A品；

b、制备降香精制液，取蒸馏法制备的含降香挥发油的芳香水为B品；

c、浓配，按1L的A品配制加入葡萄糖或者氯化钠调等渗，加入注射用水3～5L、活性炭6～15克，搅拌、煮沸后得浓配液，为C品；

d、稀配，将c品过滤后，加入2～4L的B品，再加注射用水至50L，加3～5克活性炭，搅拌后，调PH值5～7，搅拌、打循环、充氮、灭菌得成品大容量复方丹参注射液。大容量复方丹参注射液，它是由丹参精制液、降香精制液、葡萄糖或氧化钠、注射用水制成；以250ml注射液计，含生药有效成分为丹参8～320克，降香4～80克。

与现有技术比较，本发明提供的是一种大容量的复方丹参注射液，它的治疗效果明显优于现有的复方丹参注射液。具有易于制备、容量大，治疗效果好的特点。可用于临床静脉滴注。

具体实施方式：

实施例1：本发明所述的丹参醇沉液，是指丹参生药经抽提后已经除去乙醇成分的各种提取液。

a、制备丹参精制液，取300kg丹参煎煮三次，每次2小时；过滤、减压浓缩，用95％乙醇醇沉二次，使含醇量65％，冷藏静置48小时，过滤，回收乙醇；使含醇量80％，冷藏静置48小时，过滤，回收乙醇；得到丹参醇沉液100L；在制好的丹参醇沉液中加6倍体积量的水，拌匀后冷藏静置24小时，过滤、浓缩至80L；再加6倍体积量的水，拌匀后冷藏静置24小时，过滤，加入1kg的活性炭脱色，再过滤、浓缩至90L，得到丹参精制液，作为A品。

b、制备降香精制液，取300kg降香蒸馏，取馏出液300L，重蒸馏，收集馏出液150L，得到的含降香挥发油的芳香水150L即降香精制液，作为B品。

c、浓配，按1L的A品配制加入葡萄糖葡萄糖调等渗，加入注射用水4L、活性炭8克，搅拌、煮沸后得浓配液，为C品；

d、稀配，将c品过滤后，加入3L的B品，再加注射用水至50L，加4克活性炭；搅拌后，调PH值5～7，搅拌、打循环、充氮、灭菌得成品大容量复方丹参注射液。成品每250ml注射液含生药有效成分为丹参16～160克，降香10～60克。可制成50ml、100ml、250ml等包装。

实施例2：

a、制备丹参精制液，取300kg丹参煎煮三次，每次2小时；过滤、减压浓缩，用95％乙醇醇沉二次，使含醇量75％，冷藏静置48小时，过滤，回收乙醇；使含醇量80％，冷藏静置48小时，过滤，回收乙醇；得到丹参醇沉液100L；在制好的丹参醇沉液中加10倍体积量的水，拌匀后冷藏静置24小时，过滤、浓缩至100L；再加10倍体积量的水，拌匀后冷藏静置24小时，过滤，加入0.5kg的活性炭脱色，再过滤、浓缩至100L，得到丹参精制液，作为A品。

b、制备降香精制液，取300 kg降香蒸馏，取馏出液300L，重蒸馏，收集馏出液150L，得到降香精制液，作为B品。

c、浓配，按1L的A品配制加入氯化钠调等渗，加入注射用水4L、活性炭12克，搅拌、煮沸后得浓配液，作为C品；

d、稀配，将c品过滤后，加入3L的B品，再加注射用水至50L，加4克活性炭；搅拌后，调PH值5～7，搅拌、打循环、充氮、灭菌得成品大容量复方丹参注射液。成品每250ml注射液含生药有效成分为丹参16～160克，降香10～60克。可制成50ml、100ml、250ml等包装。