一种治疗老年骨质疏松性腰背痛的药物组合物及其应用

摘要

本发明涉及一种治疗老年骨质疏松性腰背痛的药物组合物及其应用，该组合物由如下重量份的中药材制备而成：巴戟天17-24份、菊花17-24份、白芥子12-19份、槐角12-19份、赤小豆20-32份、狗脊12-19份、五加皮15-25份、炙甘草6-12份。本发明的药物组合物用于老年骨质疏松性腰背疼痛患者，可在改善骨盐代谢、提高骨密度基础上有效缓解疼痛症状，同时能够改善骨细胞活性。

说明书

技术领域

本发明涉及一种治疗老年骨质疏松性腰背痛的药物组合物及其应用，属于中医药技 术领域。

背景技术

老年骨质疏松性腰背痛是指发生在老年和绝经期后妇女的骨质疏松症。随着年龄增 加，人体内单位体积骨组织的量低于正常，骨小梁间隙增大，骨基质减少、骨量降低和 骨强度降低两方面。临床表现的症状与体征：老年骨质疏松性腰背痛，多因发生椎体或 股骨上段骨折或腰背痛就诊，最常见的症状是腰痛，疼痛沿脊柱向两侧扩散，仰卧位或 坐位时疼痛减轻，直立后伸时疼痛加剧，日间疼痛减轻，夜间和清晨醒来时疼痛加重， 弯腰、肌肉运动、咳嗽和大便用力疼痛亦加重。腰背痛是老年骨质疏松症最常见的症状， 占疼痛患者中的70%-80%。

关于老年妇女骨质疏松症的治疗，激素替代在一定程度上能够改善患者生活质量， 增加骨密度，但长期大剂量激素替代治疗可增加乳腺癌等疾病的发病风险。近年来中医 中药对骨质疏松症及老年妇女骨质疏松的疗效已得到认可，因此通过对传统医学研究开 发一种治疗老年骨质疏松性腰背痛的中成药，这显得尤为重要。

发明内容

鉴于现有技术的不足，本发明的目的在于通过对传统中药药理进行研究后重新组 方，提供了一种治疗老年骨质疏松性腰背痛的药物组合物及其应用。

本发明的目的是这样实现的：

一种治疗老年骨质疏松性腰背痛的药物组合物，该药物组合物包括活性成分和药用 辅料，所述的活性成分由如下重量份的中药材原料制备而成：巴戟天17-24份、菊花17-24 份、白芥子12-19份、槐角12-19份、赤小豆20-32份、狗脊12-19份、五加皮15-25份、 炙甘草6-12份。

优选地，如上所述的一种治疗老年骨质疏松性腰背痛的药物组合物，其中的活性成 分由如下重量份的中药材原料制备而成：巴戟天19-21份、菊花19-21份、白芥子14-16 份、槐角14-16份、赤小豆24-27份、狗脊14-16份、五加皮18-20份、炙甘草8-9份。

在本发明一个最优选的实施例中，如上所述治疗老年骨质疏松性腰背痛的药物组合 物，其中的活性成分由如下重量份的中药材原料制备而成：巴戟天20份、菊花20份、 白芥子15份、槐角15份、赤小豆25份、狗脊15份、五加皮19份、炙甘草8份。

上述任意一种治疗老年骨质疏松性腰背痛的药物组合物，它是口服液、颗粒剂、片 剂、胶囊剂；优选地，上述任意一种治疗老年骨质疏松性腰背痛的药物组合物，它是颗 粒剂。

通过试验研究发现，本发明所述的药物组合物治疗老年骨质疏松性腰背痛的效果非 常显著。因此，本发明的第二个目的在于提供一种制药用途，即上述药物组合物在制备 治疗老年骨质疏松性腰背痛的药物中的应用。

将上述各中药材制备成本发明的复方颗粒剂的制备方法，包括如下步骤：按处方量 称取清洗干净的巴戟天17-24份、菊花17-24份、白芥子12-19份、槐角12-19份、赤 小豆20-32份、狗脊12-19份、五加皮15-25份和炙甘草6-12份，合并，加水煎煮两次， 第一次加水为药材重量的10倍量，煎煮1.5h，第二次加水为药材重量的8倍量，煎煮 1.5h，合并煎液，0.07MPa、60-70℃下减压浓缩至65℃时相对密度为1.15的浓缩液，加 95%(v/v)乙醇使含醇量达75%(v/v)，搅拌，静置24小时，过滤，滤液在0.07MPa、65 ℃条件下减压浓缩成至65℃时相对密度为1.25，并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾 干燥（条件为进风温度为100℃，出风温度为80℃，物料温度为80℃，雾化压力为0.2 兆帕，喷雾速度为5ml/s），粉碎过80目筛，得到清膏粉；按照清膏粉：糊精为1：1～3 的重量比称取清膏粉、糊精与适量55%乙醇，将清膏粉与糊精投入槽型混合机中，搅拌 20分钟，边搅拌边缓缓加入55%乙醇，至制成软材，用12目不锈钢筛制粒，65～75℃ 干燥2小时，取出，放凉即得所述的颗粒剂。

与现有技术相比，本发明的药物组合物用于老年骨质疏松性腰背疼痛患者，可在改 善骨盐代谢、提高骨密度基础上有效缓解疼痛症状，同时能够改善骨细胞活性，从而起 到标本兼治的作用，疗效可靠。

具体实施方式

本发明所采用的中药材具有如下来源：巴戟天选用茜草科植物巴戟天Morinda  officinalis How的干燥根。菊花选用菊科植物菊花Chrysanthemum morifolium Ramat  的干燥头状花序。白芥子选用二年生植物白芥Sinapis alba L.的干燥成熟种子。槐 角选用豆科植物槐Sophora japonica L.的干燥成熟果实。赤小豆选用豆科植物赤小豆 Phaseolus calcaratus Roxb.的干燥成熟种子。狗脊选用蚌壳蕨科植物金毛狗脊 Cibotium barometz（L.）J.Sm.的干燥根茎。五加皮选用五加科植物细柱五加 Acanthopanax gracilistylus W.W.Smith的干燥根皮。炙甘草选用为双子叶植物豆科 Leguminosae甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch.，胀果甘草G.inflata Bat.，或光果甘草G. glabra L.的根及根茎用蜜烘制而得。

以下是本发明的具体实施例，对本发明的技术方案做进一步作描述，但是本发明的 保护范围并不限于这些实施例。凡是不背离本发明构思的改变或等同替代均包括在本发 明的保护范围之内。

实施例1中药颗粒剂的制备

称取清洗干净的巴戟天2.0kg、菊花2.0kg、白芥子1.5kg、槐角1.5kg、赤小豆2.5kg、 狗脊1.5kg、五加皮1.9kg和炙甘草0.8kg，合并，加水煎煮两次，第一次加水为药材重 量的10倍量，煎煮1.5h，第二次加水为药材重量的8倍量，煎煮1.5h，合并煎液，0.07MPa、 60-70℃下减压浓缩至65℃时相对密度为1.15的浓缩液，加95%(v/v)乙醇使含醇量达 75%(v/v)，搅拌，静置24小时，过滤，滤液在0.07MPa、65℃条件下减压浓缩成至65 ℃时相对密度为1.25，并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥（条件为进风温度为 100℃，出风温度为80℃，物料温度为80℃，雾化压力为0.2兆帕，喷雾速度为5ml/s。）， 粉碎过80目筛，得到清膏粉；按照清膏粉：糊精为1：2的重量比称取清膏粉、糊精， 以及量取适量55%乙醇，其中55%乙醇是指体积浓度为55%的乙醇水溶液，将清膏粉与糊 精投入槽型混合机中，搅拌20分钟，边搅拌边缓缓加入55%乙醇，至制成软材，用12 目不锈钢筛制粒，65～75℃干燥2小时，取出，放凉即得所述的颗粒剂，按每袋20g包 装。

实施例2中药颗粒剂的制备

称取清洗干净的巴戟天1.8kg、菊花2.3kg、白芥子1.8kg、槐角1.9kg、赤小豆3.0kg、 狗脊1.9kg、五加皮1.5kg和炙甘草1.0kg，合并，加水煎煮两次，第一次加水为药材重 量的10倍量，煎煮1.5h，第二次加水为药材重量的8倍量，煎煮1.5h，合并煎液，0.07MPa、 60-70℃下减压浓缩至65℃时相对密度为1.15的浓缩液，加95%(v/v)乙醇使含醇量达 75%(v/v)，搅拌，静置24小时，过滤，滤液在0.07MPa、65℃条件下减压浓缩成至65 ℃时相对密度为1.25，并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥（条件为进风温度为 100℃，出风温度为80℃，物料温度为80℃，雾化压力为0.2兆帕，喷雾速度为5ml/s。）， 粉碎过80目筛，得到清膏粉；按照清膏粉：糊精为1：3的重量比称取清膏粉、糊精， 以及量取适量55%乙醇，其中55%乙醇是指体积浓度为55%的乙醇水溶液，将清膏粉与糊 精投入槽型混合机中，搅拌20分钟，边搅拌边缓缓加入55%乙醇，至制成软材，用12 目不锈钢筛制粒，65～75℃干燥2小时，取出，放凉即得所述的颗粒剂，按每袋20g包 装。

实施例3中药颗粒剂的制备

称取清洗干净的巴戟天2.4kg、菊花2.0kg、白芥子1.2kg、槐角1.5kg、赤小豆2.0kg、 狗脊1.2kg、五加皮2.5kg和炙甘草1.2kg，合并，加水煎煮两次，第一次加水为药材重 量的10倍量，煎煮1.5h，第二次加水为药材重量的8倍量，煎煮1.5h，合并煎液，0.07MPa、 60-70℃下减压浓缩至65℃时相对密度为1.15的浓缩液，加95%(v/v)乙醇使含醇量达 75%(v/v)，搅拌，静置24小时，过滤，滤液在0.07MPa、65℃条件下减压浓缩成至65 ℃时相对密度为1.25，并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥（条件为进风温度为 100℃，出风温度为80℃，物料温度为80℃，雾化压力为0.2兆帕，喷雾速度为5ml/s。）， 粉碎过80目筛，得到清膏粉；按照清膏粉：糊精为1：2.5的重量比称取清膏粉、糊精， 以及量取适量55%乙醇，其中55%乙醇是指体积浓度为55%的乙醇水溶液，将清膏粉与糊 精投入槽型混合机中，搅拌20分钟，边搅拌边缓缓加入55%乙醇，至制成软材，用12 目不锈钢筛制粒，65～75℃干燥2小时，取出，放凉即得所述的颗粒剂，按每袋20g包 装。

实施例4中药颗粒剂对老年骨质疏松性腰背痛患者的疗效试验研究

老年骨质疏松性腰背痛患者59例，临床表现疼痛，腰背痛居多，身长缩短、驼背 或骨折。中医辨证为肝肾不足症：腰背疼痛，酸软乏力，关节僵硬，舌质偏红或淡，脉 细。其中男20例，女39例；年龄62～83岁，平均72.6岁，骨密度(BMD)均低于2.5 个标准差。所有患者随机分为试验组（30例）和对照组（29例），两组患者的一般资料 比较无显著性差异。

对照组患者用钙尔奇D(惠氏制药有限公司，批准文号国药准字H10950029)，1次1 片，每日1次；肌注依降钙素，1次20UI，1周1次；一个月为1疗程，连续用药3个 疗程。试验组患者在对照组用药的基础上加服中药颗粒剂（按照实施例1的处方和工艺 制备而成），2次／日，早晚口服，一个月为1个疗程，连续用3个疗程。

治疗3个疗程后，按如下疗效判断标准统计结果：

显效：腰、背疼痛消失或基本消失，活动、日常生活正常，骨密度(BMD)在1个标 准差之间；

有效：腰、背疼痛减轻50%以上，骨密度(BMD)低于正常人，在1～2.5个标准差之 间；

无效：腰、背疼痛无明显变化，骨密度(BMD)低于2.5个标准差。

本发明中药颗粒剂对老年骨质疏松性腰背痛患者的治疗结果见表1。

表1两组患者的治疗结果比较（例）