一种治疗外阴营养不良的中药组合物及其制备方法与外用制剂

摘要

本发明属于中医药领域，公开了一种治疗外阴营养不良的中药组合物及其制备方法。本发明所述中药组合物由虎杖、双花、黄柏、丹皮、百部、川芎和冰片七味中药材为原料制备而成，所述中药组合物中各味中药相互影响，协同作用，解毒化瘀，消炎止痒，促进局部组织血液循环，同时起到很好的缓解痉挛、改善组织营养、提高免疫力、减少炎性渗出、抗增生、抗萎缩、终止癌变的作用，治疗外阴营养不良疗效显著，且疗程短、见效快、愈后不复发。本发明所用药材均无毒，长期使用药物依赖性小，且价格低廉，适合短期及长期外阴营养不良的患者使用，具有广阔的市场前景。本发明所述中药组合物的制备方法操作简便，生产成本低，效率高。

说明书

技术领域

本发明属于中医药领域，具体涉及一种治疗外阴营养不良的中药组合物及其制备方法与外用制剂。 

背景技术

外阴营养不良也叫外阴白色病变（外阴白斑）包括外阴部皮肤以及粘膜出现不同程度的白变及粗糙、萎缩等状态，又称为“外阴营养不良”。外阴瘙痒是患者首先感到的突出症状，尤以夜间为重，瘙痒的程度与时间、月经、气候、食物、环境、情绪有关，瘙痒通常为间歇性发作，病人常因奇痒而搔抓不停。由于搔抓，外阴部有多处抓痕、红肿，由于长期瘙痒结果，使局部发生溃荡、皲裂、溃烂和继发性感染。所以患者常有局部灼热疼痛感，特别是阴蒂、小阴唇等很敏感。外阴皮肤粘膜出现局限性或弥漫性白色变，或增生肥厚或萎缩变薄，肤色多呈灰白色、紫红色或淡红色。其中，或见增生萎缩混合，具有萎缩型与增生型混合症状，其表现有女阴明显萎缩，阴蒂包皮肥厚，角化明显，大阴唇纹粗，色素减退，有局限性增厚溃疡。外阴营养不良可发生于任何年龄，在妇女的各个时期：幼年期、青春期、更年期和老年期都有报道，但50岁前后的更年期者居多，病程长短不一，长者可达数十年。因半数外阴癌病人有外阴白斑病史，故患病人群均有着极大的精神压力和痛苦。 

外阴营养不良是妇科临床较难治愈的一种病症。外阴营养不良目前诊断较易，经验丰富的临床医生通过肉眼观察就能诊断，但尚无理想的治疗方法。在国外现代医学很先进，但对付外阴营养不良仍然束手无策。目前西医的治疗方案中药物治疗主要包括：对于外阴鳞状上皮增生采用糖皮质激素局部治疗，如氢化可的松软膏、曲安奈德软膏；对于硬化性苔藓局部涂擦丙酸睾丸 酮及黄体酮，但治疗效果有限，副作用较多。手术切除已经证明是一种残酷并且复发率极高的治疗方案，目前临床只作为Ⅲ后期药物治疗无效时的最后治疗方案。更保守的治疗办法比如激光、冷冻、封闭等后遗症严重，患者往往难以接受，由于外阴皮肤浅表层分布丰富的末梢神经，经过激光、冷冻等治疗使末梢神经及毛细血管损伤，结果使外阴皮肤真正营养不良而呈神经性渐进萎缩，并且萎缩是不可逆的。 

外阴营养不良属中医学“阴痒”、“阴痛”范畴，多因肝经湿热下注侵渍外阴，或血虚肝旺、肝肾阴虚、肾阳虚衰等精血不能润养外阴所致。中医叫阴藓、阴疮、阴蚀、阴痛。目前市售的中成药治疗外阴营养不良甚少，且大多配伍复杂、服药疗程长、治愈率低。因此，研究开发服用配伍简单、疗效显著的中药制剂对治疗外阴营养不良具有重要意义。 

发明内容

有鉴于此，本发明的目的在于提供一种配伍简单、效果显著的治疗外阴营养不良的中药组合物及其制备方法与外用制剂。 

为实现本发明的目的，本发明采用如下技术方案： 

一种治疗外阴营养不良的中药组合物，由如下重量份的原料制成： 

虎杖15～25份   双花25～35份   黄柏15～25份   丹皮15～25份 

百部25～35份   川芎5～15份    冰片2～7份。 

优选的，所述治疗外阴营养不良的中药组合物由如下重量份原料制成： 

虎杖20份   双花30份   黄柏20份   丹皮20份 

百部30份   川芎10份   冰片5份。 

本发明还提供了一种治疗外阴营养不良的中药组合物的制备方法，为取15～25重量份虎杖、25～35重量份双花、15～25重量份黄柏、15～25重量份丹皮、25～35重量份百部、5～15重量份川芎、2～7重量份冰片加水煎煮，煎液过滤，滤液浓缩即得。 

优选的，所述加水煎煮为加水煎煮2～3次，每次0.5～1.0小时，合并煎液。 

本发明还提供了上述制备方法制备的中药组合物。 

本发明还提供了一种治疗外阴营养不良的中药制剂，由所述治疗外阴营 养不良的中药组合物及药学上可接受的辅料制成。 

优选的，其为外用制剂。 

优选的，所述外用制剂为熏蒸剂、洗剂或膏剂。 

本发明提供了一种治疗外阴营养不良的中药组合物及其制备方法。本发明所述中药组合物由虎杖、双花、黄柏、丹皮、百部、川芎和冰片七味中药材为原料制备而成，所述中药组合物中各味中药相互影响，协同作用，解毒化瘀，消炎止痒，促进局部组织血液循环，同时起到很好的缓解痉挛、改善组织营养、提高免疫力、减少炎性渗出、抗增生、抗萎缩、终止癌变的作用，治疗外阴营养不良疗效显著，且疗程短、见效快、愈后不复发。本发明所用药材均无毒，长期使用药物依赖性小，且价格低廉，适合短期及长期外阴营养不良的患者使用，具有广阔的市场前景。本发明所述中药组合物的制备方法操作简便，生产成本低，效率高。 

具体实施方式

本发明实施例公开了一种治疗外阴营养不良的中药组合物及其制备方法与外用制剂。本领域技术人员可以借鉴本文内容，适当改进工艺参数实现。特别需要指出的是，所有类似的替换和改动对本领域技术人员来说是显而易见的，它们都被视为包括在本发明。本发明的产品和方法已经通过较佳实施例进行了描述，相关人员明显能在不脱离本发明内容、精神和范围内对本文所述的产品和方法进行改动或适当变更与组合，来实现和应用本发明技术。 

为实现本发明的目的，本发明采用如下技术方案： 

一种治疗外阴营养不良的中药组合物，由如下重量份的原料制成： 

虎杖15～25份   双花25～35份   黄柏15～25份   丹皮15～25份 

百部25～35份   川芎5～15份    冰片2～7份。 

传统中医有“女子以肝为先天”之理论，考其肝之脉络循行，阴器是其必经之路，肝气不得条达，肝之脉络郁滞，阴器气血不通，干枯失养发为外阴营养不良。现代医学认为外阴营养不良的发生与微循环有密切关系，外阴营养不良发病部位存在自身免疫力低下和微循环障碍，使得营养成分不能输 送到肌肤的各个部位，黑色素细胞不能够得到正常滋养而影响生长发育和新陈代谢，天长日久，黑色素脱失，从而使局部皮肤脱色变白，而且出现剧痒、萎缩、皲裂、增生等症。传统中医与现代医学理论相结合，申请人认为调解病人精神情志、顺肝气、和气血、提高免疫力、改善微循环是治愈本病的关键。本发明所述中药组合物针对外阴营养不良所形成的主要机制，选用虎杖、双花、黄柏、丹皮、百部、川芎和冰片七味中药材制成，解毒化瘀，消炎止痒，促进局部组织血液循环，提高免疫力，从而达到治疗外阴营养不良的目的。 

其中，虎杖拉丁名Rhizoma Polygoni Cuspidati，为蓼科植物虎杖的干燥根茎和根。虎杖微苦，微寒，归肝、胆、肺经，具有清热解毒、利胆退黄、祛风利湿、散瘀定痛、止咳化痰之功效，用于关节痹痛、湿热黄疸、经闭、产后瘀血不下、癓瘕、咳嗽痰多、水火烫伤、跌打损伤、痈肿疮毒等病症。 

双花，拉丁名Lonicera Japonica，又名忍冬、金银花，为忍冬科多年生半常绿缠绕木质藤本植物，味甘、性寒，茎、叶和花都可入药，具有解毒、消炎、杀毒、杀菌、利尿和止痒的作用，用于治疗暑热症、泻痢、流感、疮疖肿毒、急慢性扁桃体炎、牙周炎等疾病。 

黄柏，拉丁名Cortex Phellodendri Chinensis，别名黄檗、元柏、檗木黄柏，为芸香科植物黄皮树或黄檗的干燥树皮。黄柏性味、苦寒，有清热燥湿、泻火除蒸、解毒疗疮之功效，用于治疗湿热泻痢、黄疸、带下、热淋、脚气、痿辟、骨蒸劳热、盗汗、遗精、疮疡肿毒、湿疹瘙痒等疾病。 

丹皮，拉丁名Cortex Moutan Radicis，中药名牡丹皮，别名牡丹根皮、丹根，为毛茛科植物牡丹干燥根皮，牡丹采挖后，刮取根皮，晒干入药。丹皮性微寒，味苦、辛，归心、肝、肾、肺经，具有清热凉血、活血散瘀之效，用于治疗温热病热入血分、发斑、吐衄、热病后期热伏阴分发热、阴虚骨蒸潮热、血滞经闭、痛经、痈肿疮毒、跌扑伤痛、风湿热痹之症。 

百部，拉丁名Stemona sessilifolia(Miq.)Miq，又名百部草，为百部科植物直立百部、蔓生百部或对叶百部的干燥块根。百部味甘、苦，性微温，具有润肺下气止咳、杀虫之功效，内服能润肺止咳，外可用于灭虱杀虫、阴部骚痒、具止痒作用。 

川芎，拉丁名Rhizoma Chuanxiong，别名芎穷，为伞形科植物川芎的根茎。川芎味辛，性温，具有活血祛瘀、行气开郁、祛风止痛之功效，用于胸胁疼痛、风湿痹痛、症瘕结块、疮疡肿痛、跌扑伤痛、月经不调、经闭痛经、产后瘀痛等病症。 

冰片，又名龙脑、梅花脑、天然冰片、梅片，为龙脑香的树脂和挥发油中取得的结晶。冰片味辛、苦，微寒；归心、肝、肺经，具有开窍醒神、清热散毒、明目退翳等功效，用于治疗热病高热神昏、中风痰厥惊痫、暑湿蒙蔽清窍、喉痹耳聋、口疮齿肿、疮痈疳痔、目赤肿痛、翳膜遮睛等疾病。 

本发明中所述的虎杖、双花、黄柏、丹皮、百部、川芎和冰片是本领域技术人员公知的，可以通过商业途径从医药商店购买得到或通过现有技术中公开的方法栽培、采收得到，其规格符合国家或行业标准即可。同时所用药材均无毒，长期服用药物依赖性小，且价格低廉，适合普通消费者使用。 

作为优选，本发明所述中药组合物，由如下重量份原料制成： 

虎杖20份   双花30份   黄柏20份   丹皮20份 

百部30份   川芎10份   冰片5份。 

本发明还提供了所述中药组合物的制备方法，为取取15～25重量份虎杖、25～35重量份双花、15～25重量份黄柏、15～25重量份丹皮、25～35重量份百部、5～15重量份川芎加水煎煮，煎液过滤，滤液与2～7重量份冰片混合即得。 

在一些实施例中，本发明所述中药组合物的制备方法，为取20重量份虎杖、30重量份双花、20重量份黄柏、20重量份丹皮、30重量份百部、10重量份川芎加水煎煮，煎液过滤，滤液与5重量份冰片混合即得。 

进一步的，本发明所述制备方法所述加水煎煮为加水煎煮2～3次，每次0.5～1.0小时，合并煎液。 

其中，所述加水煎煮时，所述水的加入量为药材总重量的7～10倍，即每1重量份的药材加入水7～10重量份。 

本发明还提供了上述制备方法制备得到的中药组合物。 

进一步的，本发明还提供了所述中药组合物的临床制剂。本领域技术人员可以根据不同患者的需求将本发明所述中药组合物加入制备不同剂型是所需的各种药学上常规的辅料，如溶剂、高分子基质、氢氧化铝、凡士林、甘 油、明胶等，以常规中药制剂方法，经常规加工直接或间接的加入药学上的可接受的辅料制成常用制剂。 

优选的，本发明所述中药组合物的临床制剂为外用制剂。 

进一步的，所述外用制剂优选为熏蒸剂、洗剂或膏剂，易于使用，直达病灶，并通过人体皮肤、俞穴到达经络、脏腑，标本兼治，迅速止痒，针对性强，疗效明显。其中所述膏剂可以为软膏剂和硬膏剂。 

本发明所述中药组合物的临床制剂的使用剂量和使用方法取决于诸多因素，包括患者的年龄、体重、性别、自然健康状况、营养状况、化合物的活性强度、使用时间、代谢速率、病程严重程度以及诊治医师的主观判断。本领域的技术人员根据上述因素可以容易地决定中药组合物的临床制剂的使用剂量和使用方法。 

本发明经临床疗效观察，在240例外阴营养不良的患者中，治疗组使用本发明所述中药组合物软膏剂7天左右即有明显的效果，1个疗程后，痊愈6例，显效97例，有效17例，无效0例，显率达86%，总有效率达100%；对照组：痊愈0例，显效43例，有效71例，无效6例，显率达36%，总有效率达95%。两组显效率比较有显著性差异(P<0.05)。表明本发明所述具治疗外阴营养不良的中药组合物疗效显著。在所治疗的患者中没有明细出现不良反应，表明本发明所述中药组合物及所述中药组合物临床制剂对人体安全无毒。 

本发明提供了一种治疗外阴营养不良的中药组合物及其制备方法。本发明所述中药组合物由虎杖、双花、黄柏、丹皮、百部、川芎和冰片七味中药材为原料制备而成，所述中药组合物中各味中药相互影响，协同作用，解毒化瘀，消炎止痒，促进局部组织血液循环，同时起到很好的缓解痉挛、改善组织营养、提高免疫力、减少炎性渗出、抗增生、抗萎缩、终止癌变的作用，治疗外阴营养不良疗效显著，且疗程短、见效快、愈后不复发。本发明所用药材均无毒，长期使用药物依赖性小，且价格低廉，适合短期及长期外阴营养不良的患者使用，具有广阔的市场前景。本发明所述中药组合物的制备方法操作简便，生产成本低，效率高。 

为了进一步理解本发明，下面结合实施例对本发明进行详细说明。 

实施例1：本发明所述治疗外阴营养不良的中药组合物 

所述中药组合物是由如下原料药制成：虎杖15g、双花35g、黄柏15g、丹皮25g、百部25g、川芎15g、冰片2g。 

制备方法为上述除冰片外的药物分别洗涤、烘干、粉碎后，在常温下按重量配比混合加7倍重量的水煎煮2次，每次1小时，合并煎液，煎液过滤，滤液与冰片混合即得。 

实施例2：本发明所述治疗外阴营养不良的中药组合物 

所述中药组合物是由如下原料药制成：虎杖25g、双花25g、黄柏25g、丹皮15g、百部35g、川芎5g、冰片7g。 

制备方法为上述除冰片外的药物分别洗涤、烘干、粉碎后，在常温下按重量配比混合加10倍重量的水煎煮3次，每次1小时，合并煎液，煎液过滤，滤液与冰片混合即得。 

实施例3：本发明所述治疗外阴营养不良的中药组合物 

所述中药组合物是由如下原料药制成：虎杖20g、双花30g、黄柏20g、丹皮20g、百部30g、川芎10g、冰片5g。 

制备方法为上述除冰片外的药物分别洗涤、烘干、粉碎后，在常温下按重量配比混合加8倍重量的水煎煮3次，每次0.5小时，合并煎液，煎液过滤，滤液与冰片混合即得。 

实施例4：本发明所述治疗外阴营养不良的中药组合物的熏蒸剂 

取实施例1所得的中药组合物按常规方法与常用辅料混合制得本发明所述治疗外阴营养不良的中药熏蒸剂。 

实施例5：本发明所述治疗外阴营养不良的中药组合物的洗剂 

取实施例3所得的中药组合物按常规方法与常用辅料混合制得本发明所述治疗外阴营养不良的中药洗剂。 

实施例6：本发明所述治疗外阴营养不良的中药组合物的软膏剂 

取实施例2所得的中药组合物按常规方法与常用辅料混合制得本发明所述治疗外阴营养不良的中药软膏剂。 

实施例7：本发明所述中药组合物的疗效观察 

随机选取240例均为外阴营养不良的患者。患者诊断标准参考《中药新药临床研究指导原则（1998）》为依据，并参照全国高等医药院校七版教材《妇产科学》。将病人随机分为两组，治疗组120例，其中年龄18-30岁10例；31-40岁25例；41-50岁48例；51-60岁37例。对照组120例，年龄18-30岁10例；31-40岁28例；41-50岁37例；51-60岁45例。病程最短6个月，最长25年。 

治疗方法：治疗组早晚使用本发明所述中药组合物的软膏剂，治疗期间停止其他中西药治疗。对照组早晚采用曲安奈德软膏局部涂擦，治疗期间停止其他中西药治疗。以上分组1个月为一疗程。 

疗效观察指标：1）病损程度与范围；2）皲裂破溃；3）瘙痒；4）疼痛。均分为轻、中、重度，与治疗前后分别评分。疗程一个月。 

疗效判定标准：参照《中药新药临床研究指导原则》拟定以下四级：痊愈：症状、体征、症候积分疗效指数N≥95%，停药后一个月未复发；显效：症状、体征、症候积分疗效指数N≥70%，≤95%；有效：症状、体征、症候积分疗效指数N≥30%，≤70%；无效：症状、体征、症候积分疗效指数N＜30%。 

统计学方法：采用SPPS17.0统计学软件，计量资料采用ｔ检验，计数资料采用X2检验，以ｐ＜0.05为差异有统计学意义。 

结果：在240例外阴营养不良的患者中，治疗组服用本发明所述中药组合物颗粒剂1个疗程后，痊愈6例，显效97例，有效17例，无效0例，显率达86%，总有效率达100%；对照组：痊愈0例，显效43例，有效71例，无效6例，显率达36%，总有效率达95%。两组显效率比较有显著性差异(P<0.05)。两组均未发现明显不良反应。 

以上实施例的说明只是用于帮助理解本发明的方法及其核心思想。应当 指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以对本发明进行若干改进和修饰，这些改进和修饰也落入本发明权利要求的保护范围内。