Efectividad de la ciprofloxacina tópica en la prevención de la otorrea postoperatoria temprana luego de miringocentesis más tubos de ventilación en pacientes menores deud18 años: ensayo clínico aleatorizado triple ciego controlado con placebo / Effectiveness of the topic ciprofloxacin in the prevention of earlyudpostoperative otorrhea after tympanostomy tube placement in under eighteen patients: triple-blind placebo-controlled, randomized clinical trial

摘要

La timpanostomía con tubos de ventilación es el procedimiento quirúrgico bajo anestesiaudgeneral más frecuentemente realizado en la población pediátrica. La otorreaudpostoperatoria temprana es una complicación que se presenta entre el 5 y el 40% de losudpacientes haciendo que el postoperatorio sea incómodo y traduciéndose esto en unudincremento en las consultas por medicina general y especializada. Objetivo: evaluar laudefectividad de la ciprofloxacina tópica en la prevención de la otorrea postoperatoriaudtemprana luego de miringocentesis más inserción de tubos de ventilación. Materiales yudMétodos: se diseñó un ensayo clínico aleatorizado triple ciego controlado con placeboudconducido en un centro hospitalario pediátrico de tercer nivel. Se reclutaron 48 pacientesudque fueron asignados de manera aleatoria en dos grupos de evaluación; un grupo queudrecibió ciprofloxacina tópica 0.03% y otro grupo que recibió como placebo solución salinaudnormal. Se definió como desenlace primario la aparición de otorrea postoperatoriaudmidiendo el riesgo en los grupos intervención y control. Se expresan resultados enudtérminos de riesgo relativo y número necesario a tratar. Resultados: se reclutan un totaludde 48 oídos (49% del tamaño de muestra propuesto) distribuidos en los grupos A (n=21)udy B (n=28) sin levantar el ciego. De manera preliminar se ha encontrado que el riesgo deudotorrea en el grupo A es del 16% mientras que en el grupo B es del 9%, con un RR de 0.6 a favor de la intervención B. Basado en estos hallazgos el número necesario a tratarudpara prevenir un episodio de otorrea es de 5. Conclusión: con base en estos resultadosudparciales se infiere que la utilización de la solución B disminuye el riesgo de desarrollarudotorrea postoperatoria temprana, sin embargo, no es posible emitir un concepto definitivoudcon peso clínico y estadístico hasta que se logre recolectar el total de la muestraudpropuesta en el diseño. / Abstract. Tympanostomy with tube insertion is the most common procedure performed underudgeneral anesthesia in pediatric population. Early postoperative otorrhea defined as anyuddischarge through grommet within 2 weeks of placement is the most commonudcomplication present even in the 40% of the patients. Objective: to evaluateudciprofloxacin 0.03% for the prevention of early postoperative otorrhea after tympanostomyudtube placement in under eighteen patients. Materials and Methods: the study designudwas a single center triple-blind placebo-controlled randomized clinical trial. We enrolledudtwenty four patients (forty eight ears). The ears were randomized into two evaluationudgroups; Intervention A and Intervencion B receiving Ciprofloxacin HCl 0.03% and Placeboudas Saline Solution drops. Postoperative otorrhea ocurring before two weeks after surgeryudwas measured. Results: we enrolled forty eight ears (49% of the total simple) that wereudrandomized into two blinded groups; Intervention A (n=21) and Intervention B (n=27).udPreliminary report show that the rates of otorrhea in Intervention A and Intervention Budgroups were 16% and 9% respectively. The Relative Risk (RR) was 0.6 for Intervention Budand the Number Need to Treat (NNT) was 5. Conclusion: preliminary reports show thatuda single dose of Intervention B after tympanostomy tube insertion is an effective treatmentudfor the prevention of early postoperative otorrhea. There is no possible to emit auddefinitive concept until the 100% of the sample were enrolled.