Mindestanforderungen an die mikrobiologische Kontrolle von Blutkomponenten zur Transfusion -Aktualisierung des Votums 16

摘要

Bei der 74. Sitzung des Arbeitskreises Blut am 07.11.2012 wurde folgendes Votum (V 43) verabschiedet: Mit der vorliegenden Uberarbeitung des Votums 16 des Arbeitskreises Blut ,,Min-destanforderungen zur Sterilitatstes-tung von Blutkomponenten" (V16) soil den seit 1997 gewonnenen Erkenntnis-sen aus der mikrobiologischen Kontrolle von Blutkomponenten Rechnung getra-gen werden. Da diese Arzneimittel nicht sterilisierbar sind, eine Endproduktspe-zifikation ,,steril" mithin nicht zu fordern ist, wird der Begriff ,,mikrobiologische Kontrolle" anstelle ,,Sterilitatstestung" verwendet. Eroffnet wurde die Moglich-keit, als Bezugsgrofie N zur Berechnung der zu testenden Stichprobe die Anzahl der pro Monat in einer Betriebsstatte durchgefuhrten Verfahren anstelle der hergestellten Einheiten eines Praparate-typs zugrunde zu legen Grundsatzlich kann eine relevante pradiktive Information zur mikrobiologischen Qualitat der Grundgesamtheit der hergestellten Einheiten nicht erhalten werden, wenn le-diglich 1% oder 0,4.x V N der pro Monat hergestellten Einheiten getestet werden. Es ist daher angemessen, der Bezugsgrofie N die Anzahl der Verfahren und nicht der hergestellten Praparate zugrunde zu legen. Weitere Anderungen betreffen die verbindliche Durchfuhrung einer zwei-ten Kultur bei positivem Signal sowie den Erfahrungen angepasste Vorgaben fur die Entnahme und Aufbewahrung des Untersuchungsmaterials.