「輸血部門における細胞製剤の一元管理:現状と課題」

摘要

再生医療等製品や特定細胞加工物は,iPS細胞の発見を皮切りに,薬事法改正，再生医療等安全性確保法の施行などにより,ここ数年で目覚ましい勢いで臨床現場に導入されてきた.再生医療等製品は,従来の医薬品や医療機器と区別して，新たなカテゴリーとして扱われ，ここ1, 2年で急速に薬事承認され,現在9製品が上市されている.ヒト由来の生細胞を主成分としているものが多く，感染性,生着?拒絶,造腫瘍性など多くの問題があり，その取扱いには高い専門性が要求される.一方,これらは,造血幹細胞移植の細胞管理に共通した点が多く,病院内では輸血部門が取扱いに 最も適した部署と考えられる.当院では，テムセルやCAR-T製品の取扱いに加え,臨床試験で用いるiPS由来製品や腫瘍浸潤T細胞(TIL)なども含め,あらゆる細胞製剤を輸血部門で一元管理するようにしている.細胞療法委員会を立ち上げ，使用状況の把握及び報告,採用審査，安全性情報の院内周知などを行う.電子カルテ及び輸血部門システムに電子登録し，医師が電子カルテからオーダーできるようにする.