化学産業に押し寄せる医薬品製造の波(第21回)：原薬製造設備における品質確保の取り組み(3)－製造工程における汚染とその対策③

摘要

今回の改正薬事法の施行に伴い，GMPハードとソフトは一本化されることになり，構造設備規則は，新たに設けられた製造業の業許可の要件として，それぞれの区分において基本的に必要な構造設備を定めるものとされた。このような背景もあり，厚生科学研究「医薬品製剤原料の品質確保に関する研究」の一分担研究「原薬·医薬品添加剤工場のGMPハード対応に関する指針」についての調査研究が行われ，筆者も研究·報告書の作成に携わった。その結果として「医薬品原薬工場のGMPハード対応に関するガイドブック」（じほう社）が刊行されている。 詳細についてはガイドブックを一読することをお勧めするが，本稿ではとくに品質確保に当たって設備面から問題となる点を中心にその概要を紹介する。 今回は原薬製造工程における汚染とそれらへの防止策について2005年2月号の続きを紹介する。