医薬品製薬バリデーションの新展開～'FDA 21CFR Part 11'－Part 11適合への対応ツールの活用法：クロマトグラフィデータシステムのPart 11対応とLIMSへの展開

摘要

1997年FDAによって発行された21CFRPart11はGxPおよび電子申請に関連する分析試験システムにも大きな影響を及ぼした。 クロマトグラフィを使用する分析試験室ではコンピュータシステムを用いて日常的にクロマトグラフを制御し，データを収集し，そのデータを処理（解析）し，計算結果作成後，報告書として紙に出力している。 データは通常ハードディスクまたはポータブルな媒体（光磁気ディスク，CD-R，FD，DVD-R，テープなど）に保持され，計算結果に疑問が生じた際には再度呼び出され，再解析される。 この際の記録がPart11の範囲に入る。たとえ，最終出力される報告書の形態が「紙」であったとしても，途中のデータは電子形態で保持されるため，分析者はPart11を遵守しなければならない。 本稿では，クロマトグラフィデータシステムのPart11対応について説明し，これら記録の他システムへの展開，特にLIMSへの展開について紹介する。