局在関連性てhかhに対するトピラマート（トピナ?錠）治療における漸増法の二重盲検並行群間比較-Rapid漸増法およびSlow漸増法-

摘要

要約：局在関連性てhかh患者を対象に，トピラマート（トピナ~R錠）を増量幅および増量期間が異なる2つの 漸増法（Rapid漸増法およびSlow漸増法）で，目標用量400 mg/日または忍容性のある最高耐用量まで増量した 際の安全性および有効性を，二重盲検比較試験にて比較した.本試験では，183名のてhかh患者を無作為に 2群に割り付け，Rapid漸増法では投与量を100 mg/日から開始し，引き続き200 mg/日，400 mg/日と1週間ごと に漸増，Slow漸増法では50 mg/日から開始し，その後は1週間ごとに50mg/日ずつ漸増を行い，それぞれ12週 間投与した.その結果，中止，中断が必要であった有害事象の発現率はRapid漸増法で18.9%, Slow漸増法で 14.8%であり，2つの漸增法で有意な差は認められなかった（p = 0.554).また，有害事象，副作用発現率はSlow 漸増法で若干低くなる傾向が認められたが，著しい差はなく ，いずれの漸増法においても忍容性に問題はなかつ た.なお，有害事象，副作用の内容は両群でほぼ同様であった.有効性については，Slow漸增法においても Rapid漸増法と同程度の発作発現頻度減少率，レスポンダー率であったことから，漸増法の違いによる有効性へ の影響はないという結果であった.