健康成人男性におけるレポフロキサシン錠100mg「オーハラ」の生物学的同等性試験

摘要

レポフロキサシンは，細菌のDNAの合成を阻害するニューキノロン系抗菌剤である。 広い抗菌スペクトルを有し，各種感染症に用いられている。 大原薬品工業㈱で製造されたレポフロキサシン錠100mg「オーハラ」は，先発医薬品であるクラビット~R錠と同一有効成分であるレポフロキサシンを同量含有するジェネリック医薬品として開発された。 今回，両製剤の治療学的な同等性を保証することを目的に，「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインについて」（平成13年5月31臥　 医薬審第786号）（以下，「BE試験ガイドライン」と略す）に準じて，ヒトに単回経口投与した際の血中薬物未変化体濃度推移を指標に試験を実施したので報告する。