ロサルヒド~R配合錠LD 「ァメル」の生物学的同等性試験-…

摘要

ロサルタンカリウムとヒドロクロロチアジ ドの配合剤は1995年に米国メルク〔MSD(株)〕 で開発された高血圧症の治療薬である。本邦において，2000年より第I相臨床試験 が開始され，2006年から販売されている。今回，共和薬品工業,にて開発された1錠 中に口サルタンカリウム50mg，ヒドロクロロ チァジド12.5mgを含有するロサルヒド~R配合錠 LD 「ァメル」について，プレミネント~R配合錠 との生物学的同等性を検証するために，「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」 (以下，ガイドライン）に従い，健康成人男子 を対象とした，2剤2期のクロスオーバー法にてバイオアベィラビリティを比較する試験 を実施した。