心停止に対するアミオダ口ン塩酸塩注射剤（アンカ口ン~R注150)の使用実態下における有効性と安全性の検討-使用成績調査結果を用いた部分集団解析-

摘要

要旨目的：海外では，心停止患者の心肺蘇生におけるアミオダロン塩酸塩注射剤（以下，ァ ミオダロン注）の有効性が広く認識されているが，わが国では，そのェビデンスは十分に蓄積されていない。血行動態に重大な破綻をきたす心室細動（VF)および心室頻拍（VT) で，難治性かつ緊急を要してアミオダロン注が投与された日本人症例を対象に実施した使 用成績調査は，国内での治験症例が極めて限られていたことから，契約施設においてアミ オダロン注が投与された全症例を対象に実施された。そのため，登録症例のうち適応外で はあるが心肺蘇生目的でアミオダ口ン注が投与された心停止患者が含まれていた。これら の治療成績を抽出し，使用実態下における心肺蘇生に対するアミオダロン注の有効性と安 全性を検討した。方法：使用成績調査では，用法?用量には介入せず診療実態を収集した。観察期間は投 与終了後4週間までとした。有効性は生存率やVF/VTの発現回数から評価した。安全性は 有害事象の発現状況から評価した。結果：使用成績調査の安全性解析対象集団593例のうち，対象患者は72例であった。投与後24時間の生存率は31.94% (23例），観察期間終了時の生存率は15.28% (11例）であった。VF/VTの発現回数は，投与後6時間以内，6時間超24時間以内，24時間超の各評価時点において中央値は0回であった。観察期間内でのVF/VTの発現回数は0回（33例）が最多で あった。安全性については，63例（85件）に有害事象が認められたが，すべての有害事象 はアミオダロン注との因果関係はないと判断された。最も顕著な有害事象は心臓障害（56 例）であり，そのほとhどが心室細動（39例）であった。結論：使用成績調査から抽出された心肺蘇生を目的としてアミオダロン注を投与した日 本人症例において，生存率やVF/VTの発現回数が改善する可能性力s示唆された。安全性に 関しても日本人に特有な有害事象は認められず，副作用と判断された事象はなかった。