慢性特発性便秘症に対するルビブロストンの臨床評価-二重盲検プラセボ対照用量反応性試験-

摘要

背景：ルビプロストンはC1C -2ク口ライドチヤネル活性化により腸液分泌を促進すると いう全く新規なメカニズムに基づく便秘薬である。本試験は本邦での慢性特発性便秘症 (Chronic Idiopathic Constipation ： CIC)の治療において，ルビプロストンの3用量での有 効性および安全性を評価し，臨床推奨用量を決定することを目的に実施した。方法：CIC患者170例をルビプロストンの16， 32, 48mug/日群およびプラセボ群の4群に 無作為に割り付け，2週間の投与を行い，自発排便回数，救済薬使用，種々の便秘症状お よび副作用等に関して評価した。結果：有効性の主要評価項目である投与第1週における観察期からの自発排便回数の変 化に関して，統計的に有意な用量反応性が認められた（プラセボ群：1.5+-2.4,16mug群：2.3 +-2.3, 32mug群：3.5+-3.1, 48mug群：6,8+-7.4， per week, mean+-S.D. ； P<0.0001)。ルビプロ ストン群に重篤な副作用は認められなかった。結論：ルビプロストンは用量依存的にCICの症状に対し確実な改善効果を示し，かっ安 全性に問題はなく，忍容性も良好であった。有効性および安全性に関する総合的な評価に より，ルビプロストン48mug/日が臨床推奨用量と判断した。