パロキセチン錠10mg 「日医工」およびパロキセチン錠20mg 「日医工」の健康成人における生物学的同等性試験

摘要

パロキセチン塩酸塩はシナプス前膜のセロトニン トランスポーターを強力かつ選択的に阻害しセロ卜 二ンの再取り込みを抑制することで，シナプス間隙 のセロトニン量を増加させる，選択的セロトニン再取り込み阻害剤であり，うつ病，パニック障害等に 加え，社会不安障害の治療に用いられている。日医工㈱が開発したパロキセチン錠10 mg 「日医 ェ」〔1錠中にパロキセチンとして10 mg (パロキセ チン塩酸塩水和物として11.38 mg)含有〕およびパ ロキセチン錠20mg 「日医ェ」〔1錠中にパロキセチ ンとして20 mg (パロキセチン塩酸塩水和物として 22.76 mg)含有〕（以下，「試験製剤」と略す）は， 先発医薬品であるパキシル錠10 mg 〔1錠中にパロ キセチンとして10 mg (パロキセチン塩酸塩水和物として11.38 mg)含有〕およびパキシル錠20 mg〔1錠中にパロキセチンとして20 mg (パロキセチン塩酸塩水和物として22.76 mg)含有〕（以下，「標準製剤」と略す）と同一有効成分を同量含有する同一剤形の製剤である。