ラベプラゾ一ルNa錠10 mg 「サワイ」およびラベプラゾールNa錠20 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

摘要

新規ジエネリック医薬品のラベブラゾールNa綻10 mg 「サワイ」およびラベブラゾールNa綻20 mg 「サワイ」について，先発医薬品であるパリエツト~R綻10 mgおよびパリエツト~R綻20 mgとの生物学的同等性を検討した。日本人の健康成人男性志願者を対象とした2剤2期のクロスオーバー法による生物学的同等性試験を実施したところ，両製剤のAUGおよびCmaxの対数値の平均値の差の90%信頼区間はいずれも「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」の基準であるlog(0.80)～log(1.25)の範囲内にあった。したがって，lOmg綻，20 mg綻ともに両製剤は生物学的に同等であると判定された。なお，本治験において有害事象は認められず，安全性に問題のないことが確認された。以上の結果から，ラベブラゾールNa錠10 mg 「サワイ」およびラベブラゾ一ルNa錠20 mg「サワイ」は，臨床上有用な薬剤であると考えられた。