GVP (Good Vigilance Practice:医薬品，医薬部外品， 化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理基準）に関する省令

摘要

2005年（平成17年）4月1日施行の改正薬事法 に伴い，これに関連する適正使用情報の収集?作成， 検討及び安全性確保措置の実施等に係る製造販売後の 安全対策に係る事項として医薬品，医薬部外品，化粧 品及び医療機器の製造販売後安全管理基準に関する省 令，GVP省令が制定された.GVP省令は医薬品製造販 売業等の許可要件であり，医薬品製造販売業者が遵守 すべき事項について定めている.医薬品について，製造販売後の品質，有効性及び安 全性を確保し，適正に使用するために，副作用?感染 症情報の報告制度，再審査制度及び再評価制度がある. また，「新医薬品等の再審査の申請のための市販後調査の実施に関する基準（GPMSP)が当時の厚生省薬務 局長通知として示され，1993年（平成5年）4月より 実施されていた.