わが国における循環器領域の医薬品開発の現と 今後の展望-審査の立場から

摘要

近年，国際共同治験を用いた新薬の開発は増加しているが，なかでも循環器領域は有効性の検証に大規模臨床試験を要する場合が多く，国際共同治験の実施される代表的な領域のひとつとなっている.心房細動(AF) 患者に対する抗凝固薬の開発でも国際共同治験の利用が多いが，治験に含まれる日本人症例数が非常に少な く，かつ民族差が想定される領域であるために，承認段階での日本人における有効性と安全性の評価には限界 がある.そのような状況下ではいかに効率よく実臨床に活かせるデータを収集するかが鍵であり，初期段階か ら日本も国際共同開発に参加し，民族的要因に関する検討を行ったうえで，国際共同治験に参加するか.国内 で別途臨床試験を実施するのかの選択を含めて，最適な開発戦略を立てることが重要である.そのためには， 臨床現場の医師や臨床研究者の治験への深い理解と，より積極的な協力が不可欠である.さらに，医薬品リス ク管理計画（RMP)が2013年4月より開始予定であるが，今後一段とこのような医薬品の安全対策の強化と， 市販後情報の適切な臨床現場へのフィードバックが求められていくものと思われる.