...
首页> 外文期刊>Клиничесκая лабораторная диагностиκа >Метрология медицинских изделий для диагностики in vitro: европейский подход
【24h】

Метрология медицинских изделий для диагностики in vitro: европейский подход

机译:体外诊断医疗设备的计量:欧洲方法

获取原文
获取原文并翻译 | 示例
           

摘要

В Европейском союзе средства измерений регулируются Директивой 2004/22/ЕС, которая устанавливает к ним обязательные требования, правила допуска и контроля/надзора на рынке. Медицинские лабораторные анализаторы не подпадают под действия, данной Директивы, а регулируются Директивой 98/72/ЕС, также как и все медицинские изделия для диагностики in vitro. Новый закон "Об обеспечении единства измерений" (ФЗ-102), который вступил в действие в 2009 г., в значительной степени гармонизирован с аналогичным международным законодательством и позволяет устранить противоречия, которые на протяжении многих лет препятствовали развитию метрологического обеспечения клинических лабораторных исследований.
机译:在欧盟,测量仪器受指令2004/22 / EC的监管,该指令确定了强制性要求,市场准入和控制/监督规则。医学实验室分析仪不受此指令约束,但与所有IVD医疗设备一样,均受98/72 / EC指令规范。于2009年生效的新法律“确保测量的均匀性”(FZ-102)在很大程度上与类似的国际法规保持一致,并消除了多年来阻碍了对临床实验室研究的计量支持发展的矛盾。

著录项

相似文献

  • 外文文献
  • 中文文献
  • 专利
获取原文

客服邮箱:kefu@zhangqiaokeyan.com

京公网安备:11010802029741号 ICP备案号:京ICP备15016152号-6 六维联合信息科技 (北京) 有限公司©版权所有
  • 客服微信

  • 服务号