摘要:目的建立敦煌安寐丸的质量标准。方法参照《中华人民共和国药典(四部)》2020年版通则大蜜丸质量要求,采用薄层色谱(TLC)法对敦煌安寐丸中丹参、首乌藤、远志、黄芩、黄连、枳壳等6味中药进行定性鉴别;采用高效液相色谱(HPLC)法对敦煌安寐丸中的指标性成分斯皮诺素、柚皮苷、黄芩苷及丹参酮ⅡA进行含量测定;建立HPLC指纹图谱并进行相似度分析。结果TLC法能够有效鉴别6味中药,薄层斑点清晰且阴性对照无干扰。斯皮诺素、柚皮苷、黄芩苷及丹参酮ⅡA的回归方程分别为Y=1.6895×10^(7)X-5.5407×10^(4)(r=0.9999),Y=9.2072×10^(7)X-2.0461×10^(4)(r=0.9999),Y=1.2132×10^(8)X-1.7738×10^(5)(r=0.9999),Y=1.2987×10^(7)X-9.7682×10^(4)(r=0.9999);线性范围分别为0.006~0.120,0.060~1.200,0.070~1.400,0.002~0.040 mg;平均加样回收率分别为100.29%,101.42%,99.79%,101.59%;RSD分别为1.69%,1.60%,1.53%,1.89%;15批样品中斯皮诺素、柚皮苷、黄芩苷及丹参酮ⅡA含量范围分别为0.1087~0.2981,0.0485~0.1258,0.1925~0.5699,0.1214~0.2998 mg/g。建立了15批敦煌安寐丸的HPLC指纹图谱,相似度均大于0.9,共确定了21个共有峰,并指认其中4个共有峰。结论所建立的质量控制方法专属性强、简便、快捷,可用于该制剂的质量控制。