摘要：目的：从肝脏酶学(ALT)、影像学(肝/脾CT比值)及证候评分等多方面.观察疏肝健脾方加减治疗非酒精性脂肪性肝炎的临床疗效及安全性,并建立相对规范且具有中医特色的诊断和疗效评价方法.方法：采用多中心、分层随机、平行对照、盲法评价、优效性研究设计,204例患者分别采用中药疏肝健脾方加减(试验组102例,A组)和西药易善复(对照组102例,B组)治疗,观察肝脏酶学指标(ALT),腹部CT肝/脾比值,临床症状等相关指标.结果：全国4家医院实际进入随机化分配的204例,剔除3例,脱落25例,符合方案并随访完整的共176例.两组在一般人口学资料、影响疗效因素、生命体征和疗效评价指标以及服药、饮食、运动依从性等方面具有可比性(P＞0.05).3个月治疗结束后,中药组在证候评分以及部分症状(神疲乏力、面色萎黄)的改善方面优于对照组(P＜0.05)；随访3个月后,中药组在证候评分及部分症状(神疲乏力、面色晦暗、恶心呕吐和面色萎黄)的改善及疗效稳定方面优于对照组(P＜0.05)；两组在改善肝脏酶学、肝/脾CT比值方面无显著差异(P＞0.05).两组共发生4例次不良反应/不良事件,主要为药物性肝损害、腹泻、胃脘部不适,两组无明显差异,与中医治疗方案无关.结论：多中心随机对照试验证明以肝脏酶学(ALT)为主要疗效指标,结合肝/脾CT值及中医证候积分,建立相对规范且具有中医特色的非酒精性脂肪性肝炎的诊断和疗效评价方法是可行的,且证明中药健脾疏肝方对非酒精性脂肪性肝炎具有一定的疗效,可消除肝脏脂肪、起到保肝抗炎的作用,能有效改善肝脏酶学ALT指标、肝/脾CT比值,且在改善临床症状方面体现出优势,尤其对神疲乏力、面色萎黄、面色晦暗、恶心呕吐等症状疗效明显.
