摘要:在中成药的微生物限度检查过程中,平时遇到的检品一般都是单纯制剂.按《中国药典》微生物限度检查法及标准规定检验.然后根据该胶囊剂是否含有原药材粉、胶囊的标准判断其是否符合规定. 作者在微生物限度的检查过程中,遇到一批腰痛宁胶囊,批号:050105,生产厂家:承德颈复康药业集体有限公司.该药品的包装为胶囊10粒/板×2板,铝塑板;特制黄酒(药引)10ml/支×5支玻璃瓶,说明书中用法为:黄酒兑少量温开水送服.该药品除了含铝塑板的胶囊外,还含有玻璃瓶装的黄酒.该药品的标准为《中药成方制剂第十八册》,该标准的检查项中只规定应符合胶囊剂项下有关的各项规定.本人认为该药品的微生物限度检查,不能只做胶囊剂的检查,应把作为药引的黄酒考虑进去.因为胶囊含有原药材粉,应符合:细菌不得过10000个/g,霉菌不得过100个/g,控制菌(大肠杆菌)不得检出.黄酒按口服溶液检查.应符合:细菌不得过100个/ml,霉菌不得过100个/ml,控制菌(大肠杆菌)不得检出.胶囊细菌总数《10个/g,按该标准检验,结果为:霉菌总数《10个/g,控制菌未检出,符合规定;黄酒细菌总数《10个/ml,霉菌总数《10个/ml,控制菌(大肠杆菌)未检出,符合规定.经过实验,该药品的胶囊及黄酒均符合规定.微生物限度检查符合规定。