わが国における先進医療機器の研究開発・臨床応用・製品化に関する諸問題と対策

摘要

医療機器は，薬事法上，疾病の診断，治療もしくは予防への使用目的とする器具機械と定義される．今日の医療において医療機器は極めて重要な役割を果たしており，またその領域はいっそうの広がりを見せている．たとえば，心筋シートなどの再生医療型医療機器，薬剤溶出ステントなどの医薬品融合型医療機器，遠隔医療などのIT技術応用型医療機器などはこの10年で大きく進歩し，次世代を担う医療機器として大きな期待が寄せられている．