新加良附颗粒治疗Ⅲ/Ⅳ期胃癌合并血液高凝状态临床研究

摘要

目的:通过中央随机、多中心临床试验方法,选取血凝指标、中医证候(症状)、生活质量等观察指标,综合评价新加良附颗粒治疗Ⅲ/Ⅳ期胃癌合并高凝状态临床疗效.方法:按照试验方案规定的诊断、疗效标准与操作规范,通过中央随机系统将符合入选标准的Ⅲ/Ⅳ期胃癌高凝状态患者随机分为试验组与对照组,并进行为期21d的临床治疗.研究者在入组治疗前,治疗第7、21天对受试者进行访视,采集可供有效性和安全性评估的各种试验数据,填写病例观察表(CRF),并将CRF表中各种试验数据录入数据库,最后进行统计学分析.结果:①血凝指标变化:治疗后21d,新加良附颗粒对凝血酶时间(PT)、凝血酶原比率(PTR)、凝血酶原百分比活动度(PTA)、凝血酶原国际标准化比值(INR)的改善优于治疗前(P＜0.01,P＜0.05);②中医证候指标:试验组优于对照组(p＜0.01);③外周血象:对照组治疗7d与治疗前比较,白细胞计数升高(P＜0.05);试验组、对照组治疗7d与治疗前比较,中性粒细胞百分比升高,淋巴细胞百分比例、血小板计数降低(P＜0.01,P＜0.05).治疗21d两组间比较,血小板分布宽度对照组高于试验组(P＜0.05);④生活质量评分:试验组改善优于对照组.结论:新加良附颗粒对患者血凝指标、生活质量有一定改善作用,对中医证候(症状)有明显改善效果.