Estudo comparativo da influência dos excipientes na qualidade de hidroclorotiazida 25 mg em medicamentos referência e genéricos

摘要

A hidroclorotiazida (HTZ) é um diurético utilizado no tratamento da hipertens?o arterial. A fim de verificar a qualidade físico-química dos comprimidos disponíveis no mercado, os autores prop?em o monitoramento de HTZ 25 mg referência (R) e genéricos (G1, G2 e G3) a partir da FB 5ed e, se há influência dos excipientes na qualidade dos comprimidos. As amostras foram identificadas por espectrofotometria-UV e, apresentaram peso adequado, dentro dos limites de varia??o. Os testes de dureza, friabilidade e desintegra??o, R (3,5 kgf, 0,29 % e 2’14’’); G1 (5,5 kgf, 0,23 % e 7’01’’); G2 (2,5 kgf, 0,36 % e 0’28’’) e G3 (4,0 kgf, 0,24 % e 5’59’’); uniformidade de doses unitárias, R (3,26); G1 (3,52); G2 (2,88) e G3 (2,06); dissolu??o R (86,89 %); G1 (95,21 %); G2 (92,11 %) e G3 (91,16 %) e, teor de 93,0 % a 107,0 %, R (94,07 %); G1 (95,22 %); G2 (95,37 %) e G3 (94,36 %) indicam que as indústrias cumprem com a qualidade dos seus produtos disponibilizados no mercado, principalmente em rela??o à proposta dos genéricos. A análise estatística dos resultados indica que n?o há diferen?a significativa na qualidade dos medicamentos em rela??o à influência dos excipientes. Palavras-chave: Hidroclorotiazida. Medicamentos referência e Genérico. Excipientes e qualidade dos medicamentos. ABSTRACT Comparative study of the influence of excipients on the quality of 25 mg hydrochlorothiazide tablets of reference and generic drugs Hydrochlorothiazide (HTZ) is a diuretic used in the treatment of hypertension. In order to verify the physical and chemical quality of the pills on the market, the authors proposed to assess one reference (R) and three generic (G1, G2 and G3) 25 mg HTZ tablets sold in Brazil, as stipulated in the Brazilian Pharmacopeia (5thed.), and to determine if the excipients affect the quality of the tablets. The samples were identified by UV spectrophotometry and found to have acceptable mass, within the limits of variation. The results of tests for hardness, friability, disintegration, R (3.5 kgf, 0.29% and 2’14’’), G1 (5.5 kgf, 0.23% and 7’01’’), G2 (2.5 kgf, 0.36% and 0’28’’) and G3 (4.0 kgf, 0.24% and 5’59’’); uniformity of dosage units, R (3.26), G1 (3.52), G2 (2.88) and G3 (2.06); dissolution R (86.89%), G1 (95.21%), G2 (92.11%) and G3 (91.16%) and HTZ content from 93.0% to 107.0%, R (94.07%), G1 (95.22%), G2 (95.37%) and G3 (94.36%), indicate that the manufacturers comply with the quality required of their products on sale in Brazil, especially in relation to the standards for generics. The statistical analysis indicates no significant difference in the quality of medicines regarding the influence of the excipients.