細胞培養に必要な機器とバリデーション

摘要

日本国における再生医療•細胞治療を取り巻く環境は，かなり特殊なものである。2014年以前の日本国内において再生医療•細胞治療におけるセルプロセッシングは，2つの異なる分野で存在しており，医師による治療である「医療行為」と医薬品•医療機器製造のいわゆる「業」である。言い換えれば，医師法下と薬事法下の違いで存在していた。一般的に考えると医療行為の手段として，医薬品•医療機器は使用される。再生医療•細胞治療においても，投与•移植する最終製品は医薬品•医療機器であるべきである。しかしながら，これまでは医薬品•医療機器の製造工程も含めた医療行為として再生医療•細胞治療が存在しており，再生医療•細胞治療においては，原料の採取から，加工，製材，投与までが医療行為として扱われてきた。