机译:FDA审查“缺失”的制药公司文件
机译:如何满足美国食品药品监督管理局的合规性和记录要求约翰·阿维拉内特(John Avellanet)描述了一个11步策略,说明公司如何实施有效的文件控制,以避免违反美国FDA。
机译:FDA孤儿药物申请评论中缺少信息
机译:重组药物可按比例分配; Ranbaxy仍在与FDA纠缠; FDA加入纳米技术审查机构;批准了新的HPV测试; FDA官员提醒员工保护信息;抗IL-6药物与死亡有关; Genentech撤回Raptiva单克隆抗体; FDA发现互联网药品广告存在问题
机译:调查食品和药物管理局(FDA)生物治疗审查和审批过程:审查审查
机译:使用Lotus Notes在小型医疗设备制造环境中实现法规遵从性的文档管理系统(美国FDA GMP,ISO 9000)。
机译:FDA审查缺失的制药公司文件
机译:经导管主动脉瓣植入的更新标准终点定义瓣膜学术研究联盟2共识文件††瓣膜学术研究联盟(VARC)由来自几个独立的学术研究组织,几个外科和心脏病学会,美国食品和药物管理局的代表组成药品管理局(FDA)和几名独立专家。但是,这不是社会文件。协会和FDA都没有被要求批准该文件。
机译:FDas安全计划在市场营销中的应用:在FDas药物评估和研究中心建立上市前安全审查和上市药物安全作为平等优先事项。