EMPA-REG OUTCOME和LEADER试验带来的思考

摘要

自2006年雷米普利和罗格列酮降低糖尿病发生率评价（DREAM）试验[1]显示罗格列酮的降糖治疗显著增加糖尿病患者心力衰竭事件发生率以来，降糖药物的心血管安全性得到越来越多的关注。2008年美国食品药品管理局（FDA）强调，“为确立降血糖新药治疗2型糖尿病的安全性，申办方应该提供新药使用不增加心血管事件危险性的证据”。随后，国家食品药品监督管理总局（CFDA）也发布了治疗2型糖尿病新药的心血管风险评价指导原则，指出“对处于计划阶段的新的临床研究，申办者应当建立一个独立的心血管终点委员会，要预先确定用盲法对所有Ⅱ期和Ⅲ期试验的心血管事件进行裁定”。