复方臭灵丹合剂质量标准研究

摘要

目的建立复方臭灵丹合剂的质量标准.方法采用TLC对桔梗和鱼腥草进行定性鉴别,依据《云南省中药材(民族药材)质量标准研究技术指导原则(试行)》对其进行分析方法验证及重现性考察.采用HPLC对合剂中的洋艾素和金丝桃苷进行定量分析,同时进行相关方法学的考察.结果桔梗和鱼腥草TLC鉴别色谱图中,供试品与对照药材相应位置上均显相同颜色的特征斑点,阴性无干扰,且分析方法验证与重现性考察均合格.洋艾素和金丝桃苷分别在2.59～55.47 μg/mL和4.02～51.68 μg/mL范围内线性关系良好,回归方程分别为Y1 = 43.24X-12.39(R =0.999 6)和Y2 = 63.82X-30.04(R =0.999 4),准确度试验中,平均加样回收率分别为100.06％和100.14％,RSD值分别为2.36％和2.74％(n =9),其余方法学考察均合格,洋艾素和金丝桃苷的平均含量分别为2.41 μg/mL和9.95 μg/mL.结论建立的质量标准稳定可行.