中国药典和美国药典阿莫西林有关物质检测方法的比较研究

摘要

目的比较并讨论中国药典和美国药典中阿莫西林有关物质的测定方法,为阿莫西林原料药有关物质检测提供科学依据。方法采用中国药典2015年版(ChP2015)和美国药典42版(USP42)收载的阿莫西林有关物质方法,分别对系统适用性混合溶液、相对响应因子试验、强制降解试验和样品进行有关物质检测,对色谱行为、已知杂质、有关物质测定结果和杂质控制策略等进行比较。结果两国药典方法中色谱条件、系统适用性要求和杂质控制策略存在较大差异,USP方法对特定杂质的分离效能优于ChP,且样品中检出的杂质数量和总杂含量均高于ChP,较ChP方法多检出一个已知杂质C,其他已知杂质含量无明显差异。结论建议在USP收载的阿莫西林有关物质方法基础上进一步优化色谱条件,提高方法的分离效能,从而更加有效控制本品的有关物质。