我院药物临床试验严重不良事件报告120例分析

摘要

目的 为药物临床试验机构质量管理和保护受试者安全、合法权益提供参考.方法 收集我院2014年～2019年上报的120例药物/器械严重不良事件(SAE)报告,按照SAE报告年份、科室、受试者性别、年龄、SAE发生类型、SAE与药物/器械相关性、SAE转归、受试者合并疾病等进行分析.结果 我院SAE发生数量逐年递增;普通外科SAE发生例数最多(52例,43.3％);男性SAE发生例数高于女性;SAE主要发生在50岁以上人群(101例,84.2％);主要SAE发生类型是导致住院(72例,60.0％);SAE与药物/器械肯定无关占比例最大(58例,48.3％);受试者SAE转归达到症状消失(86例,71.7％);SAE受试者合并一种及以上疾病(104例,86.7％).结论 药物/器械严重不良事件关乎受试者生命安全,研究者应高度重视,临床试验各方应加强监管,共同提高项目质量和保障受试者安全和合法权益.