简明标签与第二医药用途专利侵权认定:从规范构造到标准选择

摘要

第二医药用途发明可被专利已成为世界立法趋势。中国现有立法中狭义的第二医药用途专利可以获得专利保护。英美司法实践发展出主观意图测试、客观意图测试和外在表现测试3种侵权认定标准,分别对应过错和无过错侵权原则。中国需在原研药创新、仿制药产业和药品可及性三元平衡视角下,选择综合进路。在第二医药用途专利直接侵权认定标准上,应坚持无过错标准,仅考虑仿制药厂的简明标签行为是否符合法定要求,以此判断是否落入第二医药用途专利保护范围。在间接侵权认定上,应坚持过错标准和因果考察。