人体生物样本知情同意退出制度重塑

摘要

当前,我国涉及人体生物样本的知情同意退出制度实施困难,其本质原因在于立法者始终坚持传统医疗或临床试验背景下的自主、隐私等价值的绝对保护,而忽视了现代生物技术使用离体人体生物样本的场景,导致知情同意退出制度仅机械借鉴舶来规则,最终造成生物医药领域实践无法根据具体应用场景构建知情同意退出模式而处于潜在违法状态。为促进人体生物样本安全有效利用,推动生物产业发展与繁荣,需为我国人体生物样本知情同意退出制度合理化找到正确路径。本文重新回顾知情同意退出制度价值产生之初与发展之中的立法博弈,回溯其中保护自主、隐私的价值内涵,厘清本土立法出现制度设计与实践脱节的根源,并提出符合国情的知情同意退出制度本土策略。