大剂量人脐带间充质干细胞制剂给予CD-1小鼠的安全性评价

摘要

目的 观察单次大剂量输入自制的人脐带间充质干细胞(hUC-MSCs)制剂的急性反应,为临床研究提供安全保障.方法 60只SPF级CD-1小鼠随机分为阴性对照组、溶剂对照组和制剂组,每组雌雄各半(n=10),制剂组按1×108个细胞/kg的剂量给CD-1小鼠单次静脉注射hUC-MSCs制剂,阴性对照组和溶剂对照组分别输注同等容量的0.9％氯化钠注射液和勃脉力A溶液.输注后连续观察小鼠的临床表现、体重和摄食量.观察15 d后,将动物安乐死,进行大体解剖,观察并行组织病理学分析.结果 实验期间,制剂组1只小鼠输注细胞的尾尖静脉处出现细胞堆积,引起局部毛细血管堵塞,从而导致尾尖部组织坏死.其余动物均未见异常表现和体重、食量差异,大体解剖和组织学观察未见明显与输注细胞相关的病理改变.结论 hUCMSCs制剂单次静脉注射给予CD-1小鼠无急性毒性反应.