微波治疗仪不良事件风险分析及思考

摘要

目的探讨微波治疗仪临床使用风险,为临床合理用械提供参考。方法通过分析海南省微波治疗仪不良事件监测数据及相关文献资料,结合临床调研情况,研究微波治疗仪临床使用特点及潜在风险。结果微波治疗仪在临床使用广泛,不良事件主要伤害以红肿、热痛和烫伤等为主,器械故障以不产热、无微波输出、输出功率不稳定等为主;此外,器械在临床使用中存在长期服役问题,且说明书存在注意事项和禁忌证提示混乱、无不良事件提示问题。结论由于器械故障、设计因素、材料因素、说明书不规范、使用问题等均可导致微波治疗仪安全风险问题,因此,微波治疗仪注册人应不断完善产品说明书、提高产品质量,医疗机构应加强对微波治疗仪的维护、保养以及规范使用,以减少因产品安全风险问题对患者造成的伤害。