HBV／HCV／HIV血液核酸筛查试剂的性能验证研究

摘要

目的：对罗氏 cobas（R） TaqScreen MPX 2．0试剂在本实验室进行献血者 HIV ／HBV ／HCV 核酸检测的性能进行研究。方法用 HIV ，HBV ，HCV 阳性样本进行稀释后重复检测，对检测结果进行 Probit 分析确定其95％检出限，与试剂说明书分析灵敏度进行比较；用三个阳性样本和三个阴性样本进行六混样模式检测后，进行拆分检测，分析其检测特异性并验证其混样模式；用10个阴性样本和10个阳性样本进行间隔排列后分析该系统是否能有效避免交叉污染，通过同一阳性样本重复检测所得 Ct 值的标准差和变异系数，分析其检测重复性。结果 co‐bas（R） TaqScreen M PX 2．0试剂具有较高的分析灵敏度，其 HIV‐1，HBV 和 HCV 的95％检测下限分别为：28．62IU ／mL（14．03‐72．24）；＜1．15 IU ／mL ；16．78 IU ／mL （7．85‐49．82）；三个阳性样本和三个阴性样本进行六混样模式检测为阳性，进行拆分检测阳性样本的检出率为100％，可有效检测 HIV ，HBV ，HCV 样本；阳性样本为50％的样本组合进行间隔排列检测阴性检出率为100％，无一例交叉污染；HIV ，HCV ，HBV 阳性样本重复检测变异系数很低分别为：0．26，0．25和0．21。结论该试剂在本实验室具有较高的分析灵敏度，较好的特异性和重复性，该检测系统在本实验室使用可以有效防止交叉污染。