游离前列腺特异性抗原第2次国际标准品协作标定

摘要

目的 参加游离前列腺特异性抗原(free prostate specific antigen,free PSA)第2次国际标准品候选品(批号:17/102)的协作标定.方法 按照世界卫生组织(WHO)研究方案,采用多种化学发光法、时间分辨免疫荧光法、酶联免疫荧光法和流式荧光发光法进行标定.结果 全球8个国家10个实验室提交了数据.经标定,free PSA第2次国际标准品候选品的免疫效价几何均值为0.545 μg/安瓿(95％置信区间0.508 ～0.586μg/安瓿,n=21,GCV 17.0％),稳健均值为0.533μg/安瓿;且稳定性和均匀性满足要求.本实验室提交的免疫效价几何均值为0.547 μg/安瓿(95％置信区间0.480～0.624μg/安瓿,n=10,GCV 20.1％),与WHO总结数据的相对偏差仅为0.4％.结论 经WHO生物标准专家委员会审核通过,最终确定候选品(17/102)可作为第2次free PSA国际标准品使用,每安瓿效价定为0.53μg.