乙型肝炎病毒基因分型检测试剂临床研究要求探讨

摘要

结合体外诊断试剂相关法规和此类试剂临床用途,分析其临床研究的主要要求.对该类试剂的伦理要求、临床试验方案、临床研究单位的选择、临床对象的选择、对比方法的选择、统计学分析、临床试验总结报告撰写等方面进行了详细解析.阐述乙型肝炎病毒基因分型检测类体外诊断试剂的临床研究要点.为从事上市前临床研究的行业人员提供参考.