研究者发起的干预性临床研究质量评价体系的构建

摘要

目的·构建研究者发起的干预性临床研究(experimental investigator-initiated trial,EIIT)质量评价体系,为EIIT质量控制提供依据。方法·通过文献分析法与研究小组内部讨论会,确定EIIT质量评价体系初稿;采用德尔菲法,对35名专家进行咨询,最终确定EIIT质量评价体系;并运用层次分析法计算各指标的权重。结果·3轮专家咨询有效回收率分别为100%、91.43%、91.43%,权威系数分别为0.84、0.91、0.89。经过3轮咨询,各指标的重要性均值均>3.50,变异系数均<0.30,肯德尔协调系数为0.177~0.331(P<0.01),最终形成了3个一级指标、18个二级指标、70个三级指标的EIIT质量评价体系。一级指标(启动期、实施期和总结期)的权重值分别为0.3108、0.4934和0.1958。同时确立了二级和三级指标的权重。各级指标层次单排序和整体排序的一致性比率(consistency ratio,CR)均<0.1,具有良好的逻辑一致性。结论·构建的EIIT质量评价体系具有较高的科学性和可靠性,对提升EIIT质量具有参考价值。