脂必泰胶囊溶出度测定的方法研究

摘要

目的建立脂必泰胶囊溶出度的测定方法。方法采用ZABAX-C_(18)色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),甲醇-0.05%磷酸(80∶20)为流动相;流速1.0 ml/min;检测波长238 nm。按《中华人民共和国药典》2015年版四部溶出度测定第三法(小杯法),采用SOTAX AT7智能药物溶出仪,通过对溶出介质、转速和取样时间的优化选择,确定脂必泰胶囊中红曲的有效成分洛伐他汀溶出度测定方法。结果本研究建立的色谱条件,专属性良好。洛伐他汀的线性范围1.63～122.2μg/ml(r=1.000 0)。样品的溶出度均一性良好,以含1.0%十二烷基硫酸钠的磷酸盐溶液(pH 7.0)为溶出介质,取样时间为45 min,转速为100 r/min。溶出度均不低于80%。结论本研究建立的方法可用于脂必泰胶囊溶出度的测定,能有效控制药品的质量,为提高脂必泰胶囊质量标准提供依据。