美国地方药品监管机构推行药品电子谱系的困惑与启示

摘要

目的为我国正在实施的药品电子监管提供借鉴和参考。方法收集相关法规、报道和研究文献,分析美国FDA和州药品局在推行药品电子谱系过程中遇到的问题及原因。结果州药品局与FDA在技术方案、技术标准、预期效果、执行期限上存在分歧,医药企业则在应用效果、成本增加、信息共享、政策风险上对方案施行存有疑虑。结论修订技术标准,明确信息传递规则,暂缓行政追责,消除行业恐慌,是当前我国推行药品电子监管系统应予以重视和考虑解决的问题。