治疗急性疼痛的苯氢可酮和对乙酰氨基酚复方速释片剂获FDA批准

摘要

治疗急性严重疼痛的Apadaz片剂,即苯氢可酮(benzhydrocodone)和对乙酰氨基酚(acetaminophen)复方速释片剂的新药申请已获美国FDA批准。该复方通过505(b)(2)监管途径审批,援引其他氢可酮(hydroco-done)和对乙酰氨基酚复方的药效资料,证明其疗效相当。它是KemPharm公司配体激活的平台技术开发的复方速释片剂。含前体药物苯氢可酮,处于无活性状态,口服后胃肠道消化酶从前体药物清除配体后,释放出阿片类母药,即有活性的氢可酮。该复方的禁忌证是处于无监视或无复苏设备情况下。