两种剂型琥乙红霉素药动学及生物等效性研究

摘要

目的:研究山西旺龙药业有限公司生产的琥乙红霉素颗粒和西安利君制药有限公司研制的琥乙红霉素片剂是否具有生物等效性,能够互相替代;方法:健康受试者分别口服两种不同的琥乙红霉素制剂,通过微生物法测定受试者的血液和尿液样本,用3P87软件对数据进行分析;结果:两种制剂的药一时曲线以一级吸收双室模型拟合较好,两者的Cmax、Tmax、t1/2ka/h和AUC0-12/mg/h.L-1无显著性差异(P＞0.05);结论:研究证明山西旺龙药业有限公司生产的琥乙红霉素颗粒和西安利君制药有限公司研制的琥乙红霉素片剂在人体的相对生物利用度为(101.4±12.0)％,具有生物等效性.因此,他们的疗效相同,可以作为对方的替代药品使用.