氯霉素注射液动态浊度法鲎试验研究及其限值的确定

摘要

目的 :确定合理的氯霉素注射液细菌内毒素限值 ,应用动态浊度法鲎试验定量测定氯霉素注射液中的细菌内毒素含量。方法 :根据联合药液的内毒素总限量确定氯霉素注射液的内毒素限值 ,通过对样品中定量添加标准内毒素的干扰试验 ,检测其回收率应在 50 %～ 2 0 0 %范围。结果 :根据临床实际应用情况 ,将氯霉素注射液的内毒素限值定为 0 .2EU/mg较为合适 ,结果表明最大不干扰浓度为 1 0 0倍。结论 :该法准确可靠 ,可以替代热原检查。