原料药研发中关键工艺参数确定方法探讨

摘要

目的为原料药研发过程中关键工艺参数(CPP)的确定提供思路,对完善原料药生产工艺控制打下基础。方法与结果举例阐述如何确定关键质量属性(CQA),并通过分析CQA与工艺步骤及其工艺参数之间的关系确定潜在CPP,设计单因素或多变量实验确定CPP。结论 CPP的确定,有助于提高原料药生产工艺控制水平与提升原料药研发的质量,提高原料药注册申报的批准率。