基于风险管理的FDA药品安全监管发展历程及启示

摘要

本文以时间为主线,全面介绍了FDA药品风险管理概念的形成、建设、逐步完善的历程和经验.以三个阶段为节点,探究了FDA在上市前审批和上市后安全监管、不良反应以及风险沟通等方面药品风险管理法规制度的建设情况.最后,结合我国药品风险管理的现状,提出了发展和完善我国药品风险管理的建议.