蛇床子素稳定性影响因素及其在不同介质中的稳定性研究

摘要

目的对蛇床子素原料药进行稳定性考察,为进一步设计高效稳定的蛇床子素的口服或经皮给药系统提供研究基础。方法采用高效液相色谱法测定蛇床子素在37℃水、生理盐水和不同pH值的缓冲溶液中含量随时间的变化;以及在高温、高湿、强光照射条件下蛇床子素的含量作为考察指标,对蛇床子素原料药进行试验。结果在37℃下,在纯净水、生理盐水、0.1 mol/L的HCl溶液和pH2.0、4.5、6.8、7.4、8.0的缓冲溶液中,蛇床子素的含量在24 h内分别下降7.6%、8.8%、13.7%、5.5%、5.4%、7.4%、7.2%、5.8%;第10天,在高温、高湿和强光因素的影响下,与0天相比,蛇床子素的相对含量分别为(102.3±1.2)%,(93.2±1.0)%和(100.6±1.5)%。结论蛇床子素在水溶液中化学稳定性较差,尤其是在强酸性溶液中;湿度条件对于蛇床子素原料药的稳定性影响较大。本研究能够为蛇床子素新型给药系统的处方设计提供基础。