复方螺内酯凝胶的制备与质量控制

摘要

目的 制备复方螺内酯凝胶,并建立质量控制方法 .方法以卡波姆-940为凝胶基质,以螺内酯和红霉素为主要药物制备凝胶剂;采用高效液相色谱法测定螺内酯和红霉素的含量.结果 所制凝胶质地细腻,无色透明,粘度适中,pH值为7.0～7.5;螺内酯和红霉素的线性范围分别为0.2516～5.032μg·mL-1,0.5772～11.54μg·mL-1;范围内与其峰面积呈良好的线性关系(r=0.9999、0.9999);平均回收率分别为97.80％(RSD=0.74％,n=9)、96.7％(RSD=2.60％,n=9).结论 本制剂制备工艺简便可行,性质稳定,质量可控.